ASTM F2312-11
Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos

Estándar No.

ASTM F2312-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2312-11(2020)

Ultima versión

ASTM F2312-11(2020)

Alcance

La necesidad de normas relativas a los TEMP también ha generado la necesidad de definiciones. Esta terminología establece definiciones de los términos más utilizados y especifica la relación entre las ciencias y componentes aplicados en la ingeniería de tejidos para desarrollar TEMP. El uso de estos términos y la comprensión de estas relaciones unificarán las normas ASTM TEMP con un lenguaje común de modo que los usuarios de estas normas puedan comprender e interpretar las normas con mayor precisión. Los términos específicos de una norma TEMP también se definirán dentro de la norma respectiva, según corresponda. Definición de términos8212;Los términos se definen con un amplio alcance para abarcar estos nuevos productos conocidos como TEMP. Por ejemplo, la definición de terapia con células somáticas que figura en la “Guía para la terapia con células somáticas humanas y la terapia génica” (4) se reconoce en esta terminología. Sin embargo, para los fines de los TEMP que contienen celdas, hemos agregado la definición de &#“celda” que es mucho más amplio y no se limita al uso de células vivas. Efectos clínicos de los TEMP 8212; Los usuarios de esta terminología deben tener en cuenta que los términos utilizados con respecto a los efectos clínicos de los TEMP, por ejemplo, “modificar o modificar” de la condición del paciente, también puede interpretarse como "mejorar, aumentar, transformar, alterar, mejorar o complementar". De manera similar, &#“reparación” También puede significar "restaurar". El diagrama de la Fig. 1 muestra las relaciones de los componentes de los TEMP y de los campos de la ciencia (por ejemplo, tecnologías y principios) utilizados en la ingeniería de tejidos para crear TEMP. Ciertos TEMP pueden diseñarse con tejidos o producirse in vitro mediante el uso de componentes y ciencias específicos para crear un TEMP disponible en el mercado para los usuarios. Otros TEMP pueden, por diseño, requerir que los usuarios coloquen los componentes dentro del paciente (es decir, in vivo) para confiar en el potencial regenerativo del paciente para lograr el propósito principal previsto del producto. La expectativa de un TEMP utilizado para aplicaciones clínicas terapéuticas es tener un efecto terapéutico, específicamente reparar, modificar o regenerar las células, tejidos y órganos del receptor o su estructura y función. Un TEMP de este tipo puede usarse para aplicaciones humanas y no humanas. En otras aplicaciones, un TEMP se puede utilizar en aplicaciones de diagnóstico clínico, o en ambas, para lograr un resultado de investigación de la función de las células, tejidos y órganos. HIGO. 1 Relaciones de los campos de la ingeniería de tejidos con los productos médicos de ingeniería de tejidos 1.1 Esta terminología define términos básicos y presenta las relaciones de los campos científicos relacionados con los productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP). El Comité F04 ha definido estos términos con el propósito específico de unificar el lenguaje utilizado en los estándares para TEMP. 1.2 Los términos y relaciones aquí definidos se limitan a los TEMP. No se aplican a ningún producto médico de origen humano regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. según 21 CFR Partes 16 y 1270 y 21 CFR Partes 207, 807 y 1271. 1.3 Los términos y la nomenclatura presentados en esta norma son para fines específicos. propósitos de unificar......

ASTM F2312-11 Historia

• 2020 ASTM F2312-11(2020) Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• 2011 ASTM F2312-11 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• 2010 ASTM F2312-10
• 2004 ASTM F2312-04 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• 2003 ASTM F2312-03 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos