ISO 11658:2012
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos: modificaciones de la superficie de contacto sangre/tejido para sistemas de perfusión extracorpóreos

Estándar No.

ISO 11658:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 11658:2012

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para las pruebas físicas, biológicas y de rendimiento de modificaciones biocompatibles en dispositivos extracorpóreos. Esta norma internacional es aplicable a componentes de equipos de derivación cardiopulmonar y de equipos de soporte vital extracorpóreo que transportan sangre y tienen modificaciones en las superficies del dispositivo que entran en contacto con la sangre y los tejidos. Se supone que estos dispositivos se utilizarán en rangos convencionales de hipotermia y normotermia. Si están indicadas aplicaciones de hipertermia (>37 °C), las pruebas se realizan en el rango indicado.

ISO 11658:2012 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15674 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Sistemas de cardiotomía/reservorio venoso de cubierta dura (con/sin filtro) y bolsas de reservorio venoso blando. Enmienda 1: Conectores.*， 2020-02-17 Actualizar
• ISO 15675 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Sistemas de derivación cardiopulmonar. Filtros de líneas de sangre arterial. Enmienda 1: Conectores.*， 2020-02-17 Actualizar
• ISO 15676 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales: requisitos para paquetes de tubos de un solo uso para derivación cardiopulmonar y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 7199 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores). Enmienda 1: Conectores.*， 2020-03-16 Actualizar

ISO 11658:2012 Historia

• 2012 ISO 11658:2012 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos: modificaciones de la superficie de contacto sangre/tejido para sistemas de perfusión extracorpóreos