IEC 60601-2-24:2012
Equipos electromédicos - Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad de bombas de infusión y controladores

Estándar No.

IEC 60601-2-24:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 60601-2-24:2012

Reemplazar

IEC 62D/1026/FDIS:2012 IEC 60601-2-24:1998

Alcance

Reemplazo: Esta Norma Particular aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL de las BOMBAS DE INFUSIÓN y CONTROLADORES DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICOS @ en adelante EQUIPOS ME. Esta norma se aplica a los SETS DE ADMINISTRACIÓN en la medida en que sus características influyan en la SEGURIDAD BÁSICA o RENDIMIENTO ESENCIAL de las BOMBAS DE INFUSIÓN y CONTROLADORES DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICOS. Sin embargo, esta norma no especifica requisitos o pruebas para otros aspectos de los CONJUNTOS DE ADMINISTRACIÓN. Si una cláusula o subcláusula está específicamente destinada a ser aplicable únicamente a EQUIPOS ME@ o a SISTEMAS ME únicamente@, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso@ la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS@ según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA Ver también 4.2 de la norma general. Esta norma en particular especifica los requisitos para las BOMBAS DE NUTRICIÓN ENTERAL@ BOMBAS DE INFUSIÓN@ BOMBAS DE INFUSIÓN PARA USO AMBULATORIO@ BOMBAS DE JERINGA O CONTENEDOR@ CONTROLADORES DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA y BOMBAS DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA@ como se define en 201.3.204@ 201.3.206@ 201.3.207@ 201.3. 220@ 201.3.222 y 201.3.223. Esta norma particular no se aplica a lo siguiente: a) dispositivos específicamente destinados a diagnóstico o uso similar (por ejemplo, angiografía u otras bombas controladas o supervisadas permanentemente por el OPERADOR); b) dispositivos para la circulación extracorpórea de la sangre; c) dispositivos implantables; d) EQUIPO ME destinado específicamente para uso diagnóstico dentro de la urodinámica (medición de la relación presión-volumen de la vejiga urinaria cuando se llena a través de un catéter con agua); e) EQUIPO ME destinado específicamente para uso diagnóstico dentro de las pruebas de impotencia masculina (medición de la cantidad de líquido infundido@ necesario para mantener un nivel de presión preestablecido para mantener la erección del pene: cavernosometría@ cavernosografía); f) dispositivos cubiertos por la norma ISO 28620.

IEC 60601-2-24:2012 Historia

• 2012 IEC 60601-2-24:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad de bombas de infusión y controladores
• 1998 IEC 60601-2-24:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad de bombas de infusión y controladores