EN ISO 20072:2013

Estándar No.
EN ISO 20072:2013
Fecha de publicación
2013
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Ultima versión
EN ISO 20072:2013
Reemplazar
EN ISO 20072:2010
Alcance
Esta norma internacional se aplica al diseño, etiquetado, instrucciones de uso y requisitos de prueba para dispositivos de administración de medicamentos en aerosol (ADDD, por sus siglas en inglés) de uso único y múltiple, portátiles, destinados a administrar un medicamento en aerosol medido o premedido al sistema respiratorio humano o a través del mismo. tracto (incluidos los sitios nasal, oral, traqueal, bronquial y alveolar). Esta Norma Internacional se aplica tanto a dispositivos recargables como desechables destinados a uso personal. Esta Norma Internacional está destinada a la verificación del diseño de dispositivos y no a la evaluación de la calidad de los productos farmacéuticos. El objetivo de esta norma internacional es verificar, mediante laboratorio (in-vitro) te

EN ISO 20072:2013 Documento de referencia

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  • IEC 60068-2-30:2005 Pruebas ambientales - Parte 2-30: Pruebas - Prueba Db: Calor húmedo, cíclico (ciclo de 12 h + 12 h)
  • IEC 60068-2-32:1975 
  • IEC 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
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  • IEC 60601-1-8:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
  • IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • IEC 60721-3-7:1995 Clasificación de condiciones ambientales - Parte 3: Clasificación de grupos de parámetros ambientales y sus severidades - Sección 7: Uso portátil y no estacionario
  • IEC 61000-4-2:2008 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas
  • IEC 61000-4-3:2006 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-3: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, de radiofrecuencia y radiados
  • IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
  • IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
  • ISO 10993-1:2003 
  • ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

EN ISO 20072:2013 Historia




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