Esta parte de la Norma ISO 3826 especifica los requisitos, incluidas las características de rendimiento requeridas, para bolsas de plástico estériles no ventiladas equipadas con un tubo de recolección, una o más boquillas de punción, una cánula de recolección de sangre integrada y, opcionalmente, con un tubo o tubos de transferencia, y que son utilizado para la recolección, almacenamiento, procesamiento y transporte, destinado a la separación y administración de sangre y componentes sanguíneos. Dependiendo del uso previsto, las bolsas de plástico pueden contener una solución anticoagulante y/o estabilizadora. Esta parte de la Norma ISO 3826 también es aplicable a múltiples sistemas de bolsas de plástico, p.e. B. compuesto por dos, tres, cuatro o más unidades. A menos que se especifique lo contrario, todas las pruebas especificadas en esta parte de la Norma ISO 3826 se aplican a la bolsa de plástico lista para usar. Esta parte de la Norma ISO 3826 no se aplica a las bolsas de plástico con filtro integrado.
EN ISO 3826-1:2013 Documento de referencia
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 1135-4:2012 Equipos de transfusión para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso
ISO 3696:1987 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
EN ISO 3826-1:2013 Historia
2023EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 1: Recipientes convencionales. Enmienda 1 (ISO 3826-1:2019/Amd1:2023)
2019EN ISO 3826-1:2019 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 1: Recipientes convencionales (ISO 3826-1:2019)
2013EN ISO 3826-1:2013 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 1: Recipientes convencionales.
2003EN ISO 3826-1:2003 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 1: Recipientes convencionales ISO 3826-1:2003