Este documento proporciona específicamente orientación sobre la aplicación de ANSI/AAMI/ISO11607-1:2006, Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje y ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006. , Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje dentro del marco regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que existe al momento de la publicación de este documento. Una parte importante de esta guía se puede aplicar a otros marcos regulatorios que existen a nivel mundial, pero el usuario debe utilizar su experiencia para tomar la decisión adecuada sobre la aplicabilidad.
AAMI TIR22-2007+A1-2008 Historia
2007AAMI TIR22-2007+A1-2008 Guía para ANSI/AAMI/ISO 11607, Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1 y Parte 2:2006