ASTM F641-09(2014)
Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxi implantables

Estándar No.

ASTM F641-09(2014)

Fecha de publicación

2009

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F641-09(2023)

Ultima versión

ASTM F641-09(2023)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre plásticos termoestables basados en éteres diglicidílicos de bisfenol A y agentes de curado aminofuncionales o catalizadores de amina. 1.2 Los encapsulantes epóxicos cubiertos por esta especificación están destinados a proporcionar una cubierta protectora compatible con tejidos para dispositivos médicos implantables, como generadores de impulsos, dispositivos de telemetría y receptores de RF. No se ha establecido la biocompatibilidad de los plásticos epoxi. Plástico epoxi es un término genérico relacionado con la clase de polímeros formados a partir de resinas epoxi, ciertos agentes de curado o catalizadores y diversos aditivos. Dado que muchas composiciones y formulaciones entran en esta categoría, es esencial que el fabricante garantice la seguridad de la implantabilidad de la composición o formulación específica para el uso previsto mediante los métodos de prueba más modernos actuales. Esta especificación se puede utilizar como base para la evaluación estandarizada de la biocompatibilidad de dichos encapsulantes implantables. 1.3 Los encapsulantes cubiertos por esta especificación son para uso en dispositivos destinados a implantes a largo plazo. 1.4 Limitaciones&#—Esta especificación cubre solo la calificación inicial de encapsulantes epóxicos para circuitos electrónicos implantables. Algunos de los requisitos no son aplicables al control de calidad rutinario de lote a lote. 1,5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F641-09(2014) Documento de referencia

• ASTM D1042 Método de prueba estándar para cambios dimensionales lineales de plásticos en condiciones de servicio aceleradas
• ASTM D1239 Método de prueba estándar para la resistencia de películas plásticas a la extracción con productos químicos
• ASTM D1434 Método de prueba estándar para determinar las características de permeabilidad al gas de películas y láminas plásticas
• ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales
• ASTM D150 Métodos de prueba estándar para las características de pérdida de CA y la permitividad (constante dieléctrica) del aislamiento eléctrico sólido
• ASTM D2240 Método de prueba estándar para las propiedades del caucho &8212; Dureza del durómetro*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM D2471 Método de prueba estándar para el tiempo de gelificación y la temperatura exotérmica máxima de resinas termoendurecibles que reaccionan
• ASTM D2562 Práctica estándar para clasificar defectos visuales en piezas moldeadas a partir de plásticos termoendurecibles reforzados
• ASTM D2566 Método de prueba para la contracción lineal de resinas de fundición termoendurecibles curadas durante el curado
• ASTM D257 Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes
• ASTM D2734 Métodos de prueba estándar para el contenido de huecos de plásticos reforzados
• ASTM D3137 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: estabilidad hidrolítica
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM F135 
• ASTM F602 Criterios estándar para plásticos epoxi termoestables implantables
• ASTM F74 
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F641-09(2014) Historia

• 2023 ASTM F641-09(2023) Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxi implantables
• 2009 ASTM F641-09(2014) Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxi implantables
• 2009 ASTM F641-09 Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxi implantables
• 1998 ASTM F641-98a(2003) Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxi implantables
• 1998 ASTM F641-98a Especificación estándar para encapsulantes electrónicos epoxi implantables