ASTM F3067-14
Guía para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón

Estándar No.

ASTM F3067-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3067-14(2021)

Ultima versión

ASTM F3067-14(2021)

Alcance

4.1 Al desplegarse, en el sitio de la estenosis vascular, el stent establece la permeabilidad de la luz hasta que se produce la remodelación vascular. La carga radial que actúa sobre el stent la imparte el estiramiento del vaso y de la lesión. Además, el vaso podría verse afectado por excursiones debidas a la pulsación (variación sistólica y diastólica), interacciones músculo-esqueléticas debidas al movimiento del paciente, así como fuentes externas (p. ej., el paciente recibe un golpe en el cuello durante un accidente automovilístico). Las excursiones varían en magnitud y tipo según la ubicación del barco. 4.2 Para mantener la permeabilidad del vaso, el stent debe resistir las fuerzas que actúan sobre él sin experimentar deformación excesiva, migración o colapso sostenido; por lo tanto, se requiere que el stent posea una resistencia adecuada a estas cargas. 4.3 Dependiendo del tipo de dispositivo y del problema clínico, la resistencia a estas cargas se puede presentar a través de múltiples resultados de prueba: fuerza radial, presión de colapso o fuerza externa crónica. 4.4 Las pautas presentadas aquí se pueden utilizar en el desarrollo de métodos de prueba para determinar las propiedades de carga radial de los stents. Esta guía proporciona ejemplos de diferentes aparatos de prueba (equipos y herramientas), curvas de carga radial y cálculos. Aunque los aparatos y métodos presentados pueden usarse como una simulación razonable del uso clínico real, no se ha demostrado que predigan el rendimiento clínico real in vivo de ningún stent. 1.1 Este documento proporciona orientación para desarrollar métodos de prueba in vitro para medir la fuerza radial o la presión de colapso de los stents vasculares expandibles con balón y la fuerza externa crónica de los stents vasculares autoexpandibles. 1.2 Esta guía es aplicable a stents autoexpandibles y expandibles con balón de geometría tubular. Cubre tanto stent como injertos de stent. No cubre los stents bifurcados. No cubre los stents con secciones transversales no circulares ni los stents cónicos. 1.3 Unidades&#—Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta guía no recomienda ningún método o aparato de prueba específico para medir la fuerza radial, la presión de colapso o la fuerza externa crónica. En cambio, esta guía proporciona ejemplos de metodologías y equipos de prueba que podrían usarse y recomienda el formato para presentar los resultados de las pruebas. 1.5 Esta guía cubre únicamente métodos de prueba de banco in vitro. El comportamiento in vivo podría ser diferente. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es la resp......

ASTM F3067-14 Documento de referencia

• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM F2079 Método de prueba estándar para medir el retroceso elástico intrínseco de stents expandibles con balón
• ASTM F2081 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares

ASTM F3067-14 Historia

• 2021 ASTM F3067-14(2021) Guía estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón
• 2014 ASTM F3067-14 Guía para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón