ASTM F2081-06(2022)
Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares

Estándar No.

ASTM F2081-06(2022)

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2081-06(2022)

Alcance

1.1 Esta guía cubre la identificación y los métodos de medición recomendados para aquellos atributos dimensionales de los stents vasculares que se consideran relevantes para un desempeño clínico exitoso. El sistema de colocación empaquetado y etiquetado específicamente para su uso durante la colocación del stent también se incluye dentro del alcance de esta guía. 1.2 Esta guía aborda únicamente las características dimensionales de los stents. Las propiedades del material y las características funcionales del stent no se abordan en este documento. Todas las características dimensionales descritas en esta guía se refieren a la caracterización in vitro (“de mesa”). Debido a factores variables del paciente, por ejemplo, la distensibilidad del vaso, las características reales in vivo pueden ser ligeramente diferentes. 1.3 Esta guía incluye recomendaciones generalmente aplicables a los stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos o los stents poliméricos o biodegradables, aunque no se excluye la aplicación de esta guía a esos productos. 1.4 Si bien no están incluidos específicamente dentro del alcance de esta guía, los stents indicados para su colocación en ubicaciones no vasculares, como el esófago o el conducto biliar, también pueden caracterizarse mediante los métodos aquí contenidos. Asimismo, esta guía no incluye recomendaciones para injertos endovasculares (“injertos de stent”) u otros dispositivos de conducto comúnmente utilizados para tratar enfermedades aneurismáticas o traumatismos de vasos periféricos o para proporcionar acceso vascular, aunque parte de la información incluida en este documento puede ser aplicable a esos dispositivos. 1.5 Esta guía no incluye recomendaciones para catéteres con balón vendidos como catéteres de angioplastia independientes, aunque algunos de esos catéteres pueden usarse para la colocación de stents desmontados suministrados sin un sistema de colocación. Los requisitos para los catéteres de angioplastia están contenidos en las normas ISO 10555-1 e ISO 10555-4. 1.6 Los valores indicados en unidades SI o en unidades pulgada-libra deben considerarse por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema no son necesariamente equivalentes exactos; por lo tanto, para garantizar la conformidad con la norma, cada sistema se utilizará independientemente del otro y los valores de los dos sistemas no se combinarán. 1.6.1 Las unidades de medida utilizadas en esta guía reflejan el sistema híbrido de uso clínico común en los Estados Unidos en el momento de la aprobación original de esta guía. Dado que el objetivo principal de esta guía es promover la uniformidad del etiquetado para facilitar la selección de dispositivos por parte de los usuarios clínicos, para esta guía se seleccionaron las unidades preferidas por los usuarios. Cuando esas unidades no son unidades SI, o derivados de las mismas, las unidades SI se proporcionan entre paréntesis. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2081-06(2022) Documento de referencia

• ISO 10555-1 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso Parte 1: Requisitos generales Corrigendum técnico 1
• ISO 10555-4 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 4: Catéteres de dilatación con balón

ASTM F2081-06(2022) Historia

• 2022 ASTM F2081-06(2022) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2017 ASTM F2081-06(2017) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2006 ASTM F2081-06(2013) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2006 ASTM F2081-06 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2001 ASTM F2081-01 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares