ASTM F2081-06(2013)
Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares

Estándar No.

ASTM F2081-06(2013)

Fecha de publicación

2006

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2081-06(2017)

Ultima versión

ASTM F2081-06(2022)

Alcance

4.1 Los stents vasculares están destinados a su implantación permanente en la vasculatura humana (nativa o de injerto) con el fin de mantener la permeabilidad del vaso. Los atributos dimensionales de los stents vasculares son parámetros críticos que ayudan a los médicos en la selección de dispositivos para pacientes individuales. Esta guía contiene una lista de los atributos dimensionales que están directamente relacionados con la utilidad clínica y el rendimiento de estos dispositivos, junto con recomendaciones para métodos consistentes para medir estos atributos y presentar la información para su uso en la toma de decisiones clínicas. Los fabricantes e investigadores de stents pueden utilizar esta guía para proporcionar coherencia en la medición y el etiquetado de estas características dimensionales. Puede tener utilidad en la regulación de estos dispositivos por parte de las autoridades correspondientes.

4.2 Los atributos dimensionales incluidos en esta guía son aquellos que se consideran relacionados o posiblemente predictivos del desempeño clínico exitoso del stent, según la experiencia clínica previa; sin embargo, debido a la gran cantidad de factores médicos y de pacientes que influyen en el resultado clínico de cualquier tratamiento individual, la conformidad de un stent y un sistema de colocación con las recomendaciones de esta guía no debe interpretarse como una garantía de éxito clínico en ningún paciente individual o grupo de pacientes. pacientes.

1.1 Esta guía cubre la identificación y los métodos de medición recomendados para aquellos atributos dimensionales de los stents vasculares que se consideran relevantes para un desempeño clínico exitoso. El sistema de colocación empaquetado y etiquetado específicamente para su uso durante la colocación del stent también se incluye dentro del alcance de esta guía.

1.2 Esta guía aborda únicamente las características dimensionales de los stents. Las propiedades del material y las características funcionales del stent no se abordan en este documento. Todas las características dimensionales descritas en esta guía se refieren a la caracterización in vitro (“bench-top”). Debido a factores variables del paciente, por ejemplo, la distensibilidad del vaso, las características reales in vivo pueden ser ligeramente diferentes.

1.3 Esta guía incluye recomendaciones generalmente aplicables a los stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos o los stents poliméricos o biodegradables, aunque no se excluye la aplicación de esta guía a esos productos.

1.4 Si bien no están incluidos específicamente dentro del alcance de esta guía, los stents indicados para su colocación en ubicaciones no vasculares, como el esófago o el conducto biliar, también pueden caracterizarse mediante los métodos aquí contenidos. Asimismo, esta guía no incluye recomendaciones para injertos endovasculares (“stent-grafts”) u otros dispositivos de conducto comúnmente utilizados para tratar enfermedades aneurismáticas o traumatismos de vasos periféricos o para proporcionar acceso vascular, aunque se proporciona cierta información. incluidos en este documento pueden ser aplicables a esos dispositivos.

1.5 Esta guía no incluye recomendaciones para catéteres con balón que se venden como catéteres de angioplastia independientes, aunque algunos de esos catéteres pueden usarse para la colocación de stents desmontados suministrados sin un sistema de colocación. Los requisitos para los catéteres de angioplastia están contenidos...

ASTM F2081-06(2013) Historia

• 2022 ASTM F2081-06(2022) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2017 ASTM F2081-06(2017) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2006 ASTM F2081-06(2013) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2006 ASTM F2081-06 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• 2001 ASTM F2081-01 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares

estándares y especificaciones