1.1 Esta guía cubre la identificación y los métodos de medición recomendados para aquellos atributos dimensionales de los stents vasculares que se consideran relevantes para un desempeño clínico exitoso. El sistema de colocación empaquetado y etiquetado específicamente para su uso durante la colocación del stent también está incluido dentro del alcance de esta guía.1.2 Esta guía aborda únicamente las características dimensionales de los stents. Las propiedades del material y las características funcionales del stent no se abordan en este documento. Todas las características dimensionales descritas en esta guía se refieren a la caracterización in vitro ("de mesa"). Debido a factores variables del paciente, por ejemplo, la distensibilidad de los vasos, las características reales in vivo pueden ser ligeramente diferentes.1.3 Esta guía incluye recomendaciones generalmente aplicables a los stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos o los stents poliméricos o biodegradables, aunque no se excluye la aplicación de esta guía a esos productos.1.4 Si bien no están incluidos específicamente dentro del alcance de esta guía, los stents indicados para su colocación en pacientes no vasculares Las ubicaciones, como el esófago o el conducto biliar, también podrían caracterizarse mediante los métodos contenidos en este documento. Asimismo, esta guía no incluye recomendaciones para injertos endovasculares ("stent-grafts") u otros dispositivos de conducto comúnmente utilizados para tratar enfermedades aneurismáticas o traumatismos de vasos periféricos o para proporcionar acceso vascular, aunque parte de la información incluida en este documento puede ser aplicable a esos dispositivos. 1.5 Esta guía no incluye recomendaciones para catéteres con balón vendidos como catéteres de angioplastia independientes, aunque algunos de esos catéteres pueden usarse para la colocación de stents desmontados suministrados sin un sistema de colocación. Los requisitos para los catéteres de angioplastia están contenidos en las normas ISO 10555-1 e ISO 10555-4.1.6. Las unidades de medidas utilizadas en esta guía reflejan el sistema híbrido de uso clínico común en los Estados Unidos en el momento de la aprobación original de esta guía. . Dado que el objetivo principal de esta guía es promover la uniformidad del etiquetado para facilitar la selección de dispositivos por parte de los usuarios clínicos, para esta guía se seleccionaron las unidades preferidas por los usuarios. Cuando esas unidades no son unidades SI, o derivados de las mismas, las unidades SI se proporcionan entre paréntesis.
ASTM F2081-01 Historia
2022ASTM F2081-06(2022) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
2017ASTM F2081-06(2017) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
2006ASTM F2081-06(2013) Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
2006ASTM F2081-06 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
2001ASTM F2081-01 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares