TIS 2395.13-2008
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

Estándar No.
TIS 2395.13-2008
Fecha de publicación
2008
Organización
Thai Industrial Standards Institute (TISI)
Ultima versión
TIS 2395.13-2008
 
Introducción
Este documento establece métodos para identificar y cuantificar los productos de degradación generados por dispositivos médicos fabricados con materiales poliméricos. Proporciona directrices para la evaluación biológica de estos productos, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia en aplicaciones médicas. El alcance se limita a los dispositivos médicos que contienen materiales poliméricos y se centra en la caracterización de los productos de degradación mediante técnicas analíticas adecuadas. Incluye procedimientos para la extracción, identificación y cuantificación de los productos de degradación, así como requisitos para la validación de los métodos utilizados. Este documento es parte de una serie de normas que abordan la evaluación biológica de dispositivos médicos.

TIS 2395.13-2008 Historia

  • 2008 TIS 2395.13-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

Temas especiales sobre estándares y normas

Tecnologías y productos de dispositivos médicos de vanguardia

estándares y especificaciones

KS P ISO 10993-13:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos CAN/CSA-ISO 10993-13-00:2000 biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos ISO 10993-13:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos GSO ISO 10993-13:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos ANSI/AAMI/ISO 10993-13:2010(2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos NP EN ISO 10993-13:2000 biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13-1998) CNS 14393-13-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos UNI EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos UNI EN ISO 10993-13:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos

TIS 2395.13-2008 - todas las partes

TIS 2395.1-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas. TIS 2395.10-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 10: pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado TIS 2395.11-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 11: pruebas de toxicidad sistémica TIS 2395.12-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia. TIS 2395.14-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. TIS 2395.15-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. TIS 2395.16-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudio toxicocinético para productos de degradación y lixiviables. TIS 2395.17-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables TIS 2395.18-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: caracterización química de materiales. TIS 2395.2-2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos de bienestar animal. TIS 2395.3-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. TIS 2395.4-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre. TIS 2395.5-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro TIS 2395.6-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación. TIS 2395.7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno TIS 2395.9-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación


© 2025 Reservados todos los derechos.