TIS 2395.1-2008
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.

Estándar No.
TIS 2395.1-2008
Fecha de publicación
2008
Organización
Thai Industrial Standards Institute (TISI)
Ultima versión
TIS 2395.1-2008
 
Introducción
Este estándar establece los criterios para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos. Se enfoca en los métodos de prueba necesarios para determinar la compatibilidad biológica de los materiales utilizados en la fabricación de estos dispositivos. El documento proporciona una guía detallada sobre los ensayos que deben realizarse para garantizar que los productos cumplan con los requisitos mínimos de seguridad para su uso en el cuerpo humano. También incluye información sobre la interpretación de los resultados obtenidos durante los ensayos. Este estándar se aplica a una amplia gama de dispositivos médicos y se utiliza como referencia para asegurar que los materiales utilizados no causen daños al organismo humano. Además, establece las condiciones específicas que deben cumplir los ensayos para que sean considerados válidos y confiables.

TIS 2395.1-2008 Historia

  • 2008 TIS 2395.1-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.

estándares y especificaciones

CNS 14393-1-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba SANS 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas CAN/CSA-ISO 10993-1-01:2001 biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas UNI EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba ISO 10993-1:2003 biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas AAMI/ISO 10993-1:2003 biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas GSO ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro AAMI/ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro

TIS 2395.1-2008 - todas las partes

TIS 2395.10-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 10: pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado TIS 2395.11-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 11: pruebas de toxicidad sistémica TIS 2395.12-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia. TIS 2395.13-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. TIS 2395.14-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. TIS 2395.15-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. TIS 2395.16-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudio toxicocinético para productos de degradación y lixiviables. TIS 2395.17-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables TIS 2395.18-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: caracterización química de materiales. TIS 2395.2-2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos de bienestar animal. TIS 2395.3-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. TIS 2395.4-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre. TIS 2395.5-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro TIS 2395.6-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación. TIS 2395.7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno TIS 2395.9-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación


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