TIS 2395.12-2008
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia.

Estándar No.
TIS 2395.12-2008
Fecha de publicación
2008
Organización
Thai Industrial Standards Institute (TISI)
Ultima versión
TIS 2395.12-2008
 
Introducción
Este estándar establece procedimientos para la preparación de muestras y la selección de muestras de referencia en la evaluación biológica de dispositivos médicos. Proporciona directrices claras sobre cómo manipular y tratar las muestras para garantizar resultados confiables. Establece requisitos específicos sobre la conservación, el almacenamiento y la preparación de las muestras antes de realizar pruebas biológicas. También incluye recomendaciones para la selección adecuada de muestras de referencia que permitan comparar los resultados obtenidos. El documento se enfoca en asegurar la consistencia y la precisión en el proceso de evaluación biológica, facilitando la obtención de datos válidos y confiables. Además, establece normas para el manejo de las muestras durante todo el proceso de prueba.

TIS 2395.12-2008 Historia

  • 2008 TIS 2395.12-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia.

Temas especiales sobre estándares y normas

preparación de muestras médica Preparación de muestras y materiales de referencia internacional

estándares y especificaciones

CSA ISO 10993.12-98-CAN/CSA:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia Primera DIN EN ISO 10993-12 E:2010-05 biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (borrador) DS/EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia CAN/CSA-ISO 10993.12-1998(R2002 biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia CAN/CSA-ISO 10993.12-1998(C2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia ISO 10993-12:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia CNS 14393-12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia

TIS 2395.12-2008 - todas las partes

TIS 2395.1-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas. TIS 2395.10-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 10: pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado TIS 2395.11-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 11: pruebas de toxicidad sistémica TIS 2395.13-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. TIS 2395.14-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. TIS 2395.15-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. TIS 2395.16-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudio toxicocinético para productos de degradación y lixiviables. TIS 2395.17-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables TIS 2395.18-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: caracterización química de materiales. TIS 2395.2-2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos de bienestar animal. TIS 2395.3-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. TIS 2395.4-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre. TIS 2395.5-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro TIS 2395.6-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación. TIS 2395.7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno TIS 2395.9-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación


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