GB 18278.1-2015
Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB 18278.1-2015
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2017
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB 18278.1-2015
- Reemplazar
- GB 18278-2000 GB/T 20367-2006
- Alcance
- Esta parte de GB18278 especifica los requisitos para el desarrollo, confirmación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo de dispositivos médicos. NOTA: Aunque el alcance de esta norma se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos relacionados con la salud. Esta parte incluye, entre otros, los siguientes procesos de esterilización por calor húmedo: a) sistema de escape de vapor saturado por gravedad; b) sistema de escape accionado por vapor saturado; c) gas mixto aire-vapor; d) agua pulverizada; e) inmersión en agua. Nota: Ver Apéndice Wang. Esta sección no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina del proceso de inactivación de patógenos de la encefalopatía espongiforme (como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob). Algunos países tienen regulaciones especiales para el manejo de materiales potencialmente contaminados con estos patógenos. Nota: Consulte YY/T0771.1, YY/T0771.2 ISO22442-3. Esta sección no se aplica al proceso de esterilización que utiliza una combinación de calor húmedo y otros agentes esterilizantes (como: formaldehído 7) como factor de esterilización. Esta sección no detalla los requisitos específicos para los dispositivos médicos marcados como "estériles". Nota: Cabe señalar que los diferentes países y regiones tienen diferentes requisitos para etiquetar dispositivos médicos como "esterilidad", por ejemplo, YY/T0615.1 o ANSI LAAMIST67. Esta parte no especifica el sistema de gestión de calidad que controla todas las etapas de la producción de dispositivos médicos. Nota: Esta parte no es una fabricación. Se requieren los requisitos de un sistema de gestión de calidad completo, que son solo los elementos básicos del sistema de gestión de calidad mínimo necesario para controlar el proceso de esterilización, y estos elementos están referenciados normativamente en lugares apropiados del texto. (ver especialmente el Capítulo 4). Se debe prestar atención al sistema de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controla todas las etapas de la producción de dispositivos médicos (incluido el proceso de esterilización). Algunos países y regiones pueden exigir a los proveedores de dispositivos médicos que implementen un sistema de gestión de calidad completo y obtengan servicios de terceros. Certificación. Evaluación. Esta parte no especifica requisitos de seguridad ocupacional relacionados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización por calor húmedo. Nota: Los requisitos de seguridad operativa se especifican en GB 4793.4. Además, algunos países tienen normas de seguridad.
GB 18278.1-2015 Documento de referencia
- GB 18278.1 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
- ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
- ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
- ISO 11138-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo*， 2017-02-28 Actualizar
- ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
- ISO 11140-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de Clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick; Corrigendum técnico 1
- ISO 11140-4 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores químicos - Parte 4: Indicadores de clase 2 como alternativa a la prueba tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor
- ISO 11140-5 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 5: Indicadores de clase 2 para pruebas de eliminación de aire tipo Bowie y Dick.
- ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
- ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
- ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
- ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
- ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
- ISO 17664 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos*， 2017-09-30 Actualizar
GB 18278.1-2015 Historia
- 2017 GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
- 2006 GB/T 20367-2006 Esterilización de productos sanitarios. Requisito para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo en establecimientos de atención médica.
- 2000 GB 18278-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos ha sido cambiado a GB 18278-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo..
GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos ha sido cambiado a GB/T 20367-2006 Esterilización de productos sanitarios. Requisito para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo en establecimientos de atención médica..
