Esta parte de la Norma ISO 5840 es aplicable a los reemplazos de válvulas cardíacas destinadas a su implantación en el cuerpo humano y contiene requisitos generales. Los requisitos específicos se especifican en las otras partes de esta norma internacional. Esta parte de la Norma ISO 5840 es aplicable tanto a los reemplazos de válvulas cardíacas recientemente desarrollados como a los modificados y sus accesorios. También se aplica al embalaje y etiquetado necesarios para la implantación y a la determinación del tamaño adecuado del reemplazo de válvula cardíaca a implantar. Esta parte de la Norma ISO 5840 describe un enfoque para calificar el diseño y la fabricación de un reemplazo de válvula cardíaca basado en la gestión de riesgos. La selección de pruebas y procedimientos de calificación adecuados se deriva de la evaluación de riesgos. Estas pruebas pueden incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de un reemplazo de válvula cardíaca y sus materiales y componentes. Estas pruebas también pueden incluir evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del reemplazo de válvula cardíaca terminado. Esta parte de la Norma ISO 5840 especifica las condiciones operativas para el reemplazo de válvulas cardíacas. Esta parte de la Norma ISO 5840 excluye los homoinjertos. NOTA Una justificación de los requisitos de esta parte de la Norma ISO 5840 se puede encontrar en el Anexo A.
EN ISO 5840-1:2015 Documento de referencia
ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F2213-06 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F2503-13 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 532:1975 Acústica; Método para calcular el nivel de sonoridad.
ISO 5840-2:2015 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente
ISO 5840-3:2013 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter
EN ISO 5840-1:2015 Historia
2021EN ISO 5840-1:2021 Implantes cardiovasculares. Prótesis valvulares cardíacas. Parte 1: Requisitos generales (ISO 5840-1:2021)
2015EN ISO 5840-1:2015 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales