GOST R ISO 18113-2-2015
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
- Estándar No.
- GOST R ISO 18113-2-2015
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- Gosstandart of Russia
- Estado
- 2025-01
- Remplazado por
- GOST R ISO 18113-2-2024
- Ultima versión
- GOST R ISO 18113-2-2024
- Alcance
- Esta norma especifica los requisitos de información que los fabricantes deben proporcionar para los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en aplicaciones profesionales. Asimismo, se aplica a la información proporcionada por los fabricantes para los calibradores y materiales de control de calidad utilizados junto con dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en aplicaciones profesionales. Esta norma también puede aplicarse a los anexos. Se aplica a las etiquetas e instrucciones de uso en el embalaje exterior e interior. Esta norma no se aplica a: a) herramientas o equipos de diagnóstico in vitro, b) reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-2-2015 Documento de referencia
- ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
- ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
- ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
GOST R ISO 18113-2-2015 Historia
- 2024 GOST R ISO 18113-2-2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos para diagnóstico in vitro de uso profesional
- 2015 GOST R ISO 18113-2-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
estándares y especificaciones
KS P SIO 18113-2-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
21/30416033 DC . Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso
SS-EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro
UNE-EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro