International Organization for Standardization (ISO)
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ISO 13926-2:2017
Alcance
Este documento especifica el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado y ofrece recomendaciones sobre la forma y dimensiones de los tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del embalaje primario.
ISO 13926-2:2017 Documento de referencia
ISO 11608-3:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 3: Envases terminados.
ISO 13926-1:2004 Sistemas de pluma - Parte 1: Cilindros de vidrio para inyectores de pluma para uso médico
ISO 13926-3:2012 Sistemas de pluma - Parte 3: Sellos para inyectores de pluma para uso médico
ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
ISO 2230:2002 Productos de caucho - Directrices para el almacenamiento
ISO 3302-1:2014 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales
ISO 48:2010 Caucho vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza (dureza entre 10 IRHD y 100 IRHD)
ISO 7619-1:2010 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza por indentación - Parte 1: Método del durómetro (dureza Shore)
ISO 8871-1:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
ISO 8871-4:2006 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ISO 13926-2:2017 Historia
2017ISO 13926-2:2017 Sistemas de pluma - Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico
2015ISO 13926-2:2011/Amd 1:2015 Sistemas de pluma. Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico; Enmienda 1
2011ISO 13926-2:2011 Sistemas de pluma - Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico
1999ISO 13926-2:1999 Sistemas de pluma - Parte 2: Émbolos y discos para inyectores de pluma para uso médico