ISO 13926-2:2017
Sistemas de pluma - Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico

Estándar No.
ISO 13926-2:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 13926-2:2017
Alcance
Este documento especifica el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado y ofrece recomendaciones sobre la forma y dimensiones de los tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del embalaje primario.

ISO 13926-2:2017 Documento de referencia

  • ISO 11608-3:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 3: Envases terminados.
  • ISO 13926-1:2004 Sistemas de pluma - Parte 1: Cilindros de vidrio para inyectores de pluma para uso médico
  • ISO 13926-3:2012 Sistemas de pluma - Parte 3: Sellos para inyectores de pluma para uso médico
  • ISO 15378:2017 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • ISO 2230:2002 Productos de caucho - Directrices para el almacenamiento
  • ISO 3302-1:2014 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales
  • ISO 48:2010 Caucho vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza (dureza entre 10 IRHD y 100 IRHD)
  • ISO 7619-1:2010 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza por indentación - Parte 1: Método del durómetro (dureza Shore)
  • ISO 8871-1:2003 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
  • ISO 8871-4:2006 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
  • ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

ISO 13926-2:2017 Historia

  • 2017 ISO 13926-2:2017 Sistemas de pluma - Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico
  • 2015 ISO 13926-2:2011/Amd 1:2015 Sistemas de pluma. Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico; Enmienda 1
  • 2011 ISO 13926-2:2011 Sistemas de pluma - Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico
  • 1999 ISO 13926-2:1999 Sistemas de pluma - Parte 2: Émbolos y discos para inyectores de pluma para uso médico



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