Esta norma internacional especifica los requisitos para cánulas de inserción, catéteres de inserción, fundas guía, alambres guía y dilatadores suministrados estériles y destinados a un solo uso con catéteres intravasculares de acuerdo con la Norma ISO 10555-1. NOTA En el Apéndice A se proporciona orientación para la selección de materiales y el diseño de instrumentos accesorios.
EN ISO 11070:2014 Documento de referencia
ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2025-04-19 Actualizar
DIN 13273-7:2003 Catéteres para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; Requisitos y pruebas
ISO 10555-1:2013 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 1: Requisitos generales
ISO 10555-3:2013 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 3: Catéteres venosos centrales
ISO 10555-4:2013 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 4: Catéteres de dilatación con balón
ISO 10555-5:2013 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 5: Catéteres periféricos sobre aguja
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
ISO 7864:1993 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.
ISO 7886-1:1993 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso; parte 1: jeringas para uso manual
ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
ISO 9626:1991 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos.
EN ISO 11070:2014 Historia
2018EN ISO 11070:2014/A1:2018 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso - Enmienda 1 (ISO 11070:2014/Amd 1:2018)
2014EN ISO 11070:2014 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014)
1999EN ISO 11070:1999 Introductores de catéter intravascular estériles de un solo uso ISO 11070:1998