EN ISO 11607-1:2006/A1:2014
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)

Estándar No.
EN ISO 11607-1:2006/A1:2014
Fecha de publicación
2014
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Estado
Remplazado por
EN ISO 11607-1:2017
Ultima versión
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
Reemplazar
EN ISO 11607-1/FprA1:2014
 
Introducción

Este estándar establece los requisitos para los materiales, sistemas de barrera de desinfección y sistemas de empaque utilizados en el envoltorio de dispositivos médicos terminales esterilizados. Se enfoca en garantizar que los materiales y sistemas cumplan con ciertos criterios de seguridad y funcionalidad. El documento aborda aspectos relacionados con la compatibilidad del material con el proceso de esterilización, la integridad del envoltorio durante el transporte y la protección del dispositivo contra contaminantes. También incluye especificaciones sobre la evaluación de los materiales y sistemas para asegurar su adecuación en condiciones de uso real. El estándar proporciona directrices sobre la selección, el uso y la validación de los materiales y sistemas de envoltura.

EN ISO 11607-1:2006/A1:2014 Historia

  • 2023 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
  • 2022 EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
  • 2020 EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
  • 2017 EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
  • 2014 EN ISO 11607-1:2006/A1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014)
  • 2006 EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje

estándares y especificaciones

NS-EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006, incluida Amd 1:2014) DIN EN ISO 11607-1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Versión UNI CEN ISO/TS 16775:2014 Embalajes para productos sanitarios esterilizados terminalmente: guía para la aplicación de las normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2 AAMI TIR22:2007 Guía para ANSI/AAMI/ISO 11607, Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1 y Parte 2: 2006 AAMI TIR22-2007 + A1-2008 Guía para la norma ANSI/AAMI/ISO 11607, Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1 y Parte 2: 2006 NS-EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO BS EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje BS EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje AAMI/ISO TIR16775:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2


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