DIN EN ISO 17664:2018
Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (ISO 17664:2017); Versión alemana EN ISO 17664:2017

Estándar No.
DIN EN ISO 17664:2018
Fecha de publicación
2018
Organización
German Institute for Standardization
Ultima versión
DIN EN ISO 17664:2018
Reemplazar
DIN EN ISO 17664:2004 DIN EN ISO 17664:2016
Alcance
Este documento especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de un dispositivo médico que requiere limpieza seguida de desinfección y/o esterilización para garantizar que el dispositivo sea seguro y eficaz para el uso previsto. Esto incluye información para su procesamiento antes del uso o reutilización del dispositivo médico. Las disposiciones de este documento son aplicables a los dispositivos médicos destinados a un contacto invasivo o de otro tipo, directo o indirecto, con el paciente. Las instrucciones de procesamiento no están definidas en este documento. Más bien, este documento especifica requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones de procesamiento detalladas que constan de las siguientes actividades, cuando corresponda: a) tratamiento inicial en el punto de uso; b) preparación antes de la limpieza; c) limpieza; d) desinfección; e) secado; f) inspección y mantenimiento; g) embalaje; h) esterilización; i) almacenamiento; j) transporte. Este documento excluye el procesamiento de lo siguiente: 　——dispositivos médicos no críticos no destinados al contacto directo con el paciente; 　——dispositivos textiles utilizados en sistemas de vendajes para pacientes o ropa quirúrgica; 　——dispositivos médicos especificados por el fabricante para un solo uso y suministrados listos para su uso.

DIN EN ISO 17664:2018 Documento de referencia

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  • DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
  • DIN EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2017
  • DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
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  • DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 15883-1:2014 Lavadoras desinfectadoras - Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y pruebas (ISO 15883-1:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 15883-1:2009 + A1:2014
  • DIN EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 2: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, tazones, platos, receptores, utensilios, cristalería, etc. (ISO 15883-2:2006); Versión inglesa de DIN EN
  • DIN EN ISO 15883-3:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 3: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para contenedores de desechos humanos (ISO 15883-3:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 15883-3:2009-09
  • DIN EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 15883-4:2009-09
  • DIN EN ISO 15883-6:2016 Lavadoras desinfectadoras - Parte 6: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para dispositivos médicos y equipos sanitarios no invasivos y no críticos (ISO 15883-6:2011)
  • DIN EN ISO 15883-7:2016 Lavadoras desinfectadoras - Parte 7: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para dispositivos médicos y equipos sanitarios termolábiles no invasivos y no críticos (ISO 15883-7:2016); Versión alemana EN ISO 15883-7:2016
  • DIN EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17665-1:2006-11
  • DIN EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010); Versión alemana EN ISO 20857:2013
  • DIN EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009); Versión alemana EN ISO 25424:2011
  • DIN EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015); Versión alemana e inglesa EN ISO 9000:2015
  • DIN ISO 7000:2008 Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis (ISO 7000:2004 + Base de datos ISO 7000: 2008 hasta ISO 7000-2750); versión en inglés de DIN ISO 7000:2008-12
  • EN 16442:2015 Gabinete de almacenamiento en ambiente controlado para endoscopios termolábiles procesados
  • ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
  • ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
  • ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

DIN EN ISO 17664:2018 Historia

  • 2021 DIN EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021); Versión alemana EN ISO 17664-1:2021
  • 2018 DIN EN ISO 17664:2018 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (ISO 17664:2017); Versión alemana EN ISO 17664:2017
  • 1970 DIN EN ISO 17664 E:2016-06
  • 0000 DIN EN ISO 17664:2016
  • 2004 DIN EN ISO 17664:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables (ISO 17664:2004); Versión alemana EN ISO 17664:2004
  • 0000 DIN EN ISO 17664:2001


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