ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros normas y especificaciones

Alcance: ADVERTENCIA: Es posible que se apliquen otros requisitos y otras directivas de la UE a los productos incluidos en el alcance de este documento. Este documento especifica los requisitos para el circuito sanguíneo para dispositivos utilizados en terapias de filtración de sangre extracorpórea tales como, entre otros, hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración y protectores de transductores (integrales y no integrales) destinados a su uso en dichos circuitos. Este documento no se aplica a: 　——hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros; 　——filtros de plasma; 　——dispositivos de hemoperfusión; 　——dispositivos de acceso vascular; 　——bombas de sangre; 　——monitores de presión para el circuito sanguíneo extracorpóreo; 　——dispositivos de detección de aire; 　——sistemas para preparar, mantener o controlar el líquido de diálisis; 　——sistemas o equipos destinados a realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración. NOTA 1 Los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en la Norma ISO 8637-1, y los requisitos para filtros de plasma se especifican en la Norma ISO 8637-3. NOTA 2 Los juegos de tubos de sangre extracorpóreos también se pueden utilizar para otras terapias extracorpóreas como hemoperfusión, plasmafiltración y adsorción de plasma.

ISO 8637-2:2018 Documento de referencia

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ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 7864:2016 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba
ISO 80369-7:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.

2018 ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros