EN ISO 3826-4:2015 Recipientes plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos. Parte 4: Sistemas de bolsas de sangre de aféresis con características integradas (ISO 3826-4:2015) normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 3826 especifica los requisitos, incluidas las características de rendimiento requeridas, para sistemas de bolsas de sangre por aféresis con funciones integradas. Los sistemas de bolsas de sangre por aféresis no necesitan incluir todas las características integradas identificadas en esta parte de la Norma ISO 3826. Las características integradas se refieren a lo siguiente: dispositivo de protección contra pinchazos; filtro de leucocitos; filtros de barrera estériles; Dispositivo para tomar muestras antes de la extracción de sangre; bolsas de almacenamiento de eritrocitos; bolsas de almacenamiento de plasma; bolsas de almacenamiento de plaquetas; bolsas de almacenamiento para células polimorfonucleares (por ejemplo, células madre); Dispositivo para recoger muestras después de la extracción de sangre; Conexiones para almacenamiento, anticoagulante e intercambio de fluidos. Esta parte de la Norma ISO 3826 especifica requisitos adicionales para sistemas de bolsas de sangre para la recolección de diversas cantidades de componentes sanguíneos o células mediante aféresis. Esta parte de la Norma ISO 3826 se puede aplicar a sistemas de extracción de sangre tanto automáticos como semiautomáticos. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la norma ISO 3826.

EN ISO 3826-4:2015 Documento de referencia

EN 15986:2011
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