PD CEN/TS 16826-1:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado rápidamente. Parte 1: ARN aislado. normas y especificaciones

Alcance: Esta Especificación Técnica brinda recomendaciones para el manejo, documentación y procesamiento de muestras de tejido congeladas destinadas al análisis de ARN durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). Los perfiles de ARN en los tejidos pueden cambiar significativamente antes y después de la recolección y pueden cambiar de manera diferente en tejidos de diferentes donantes/pacientes. Por lo tanto, es esencial tomar medidas especiales para minimizar los cambios y modificaciones del perfil descritos dentro del tejido para el análisis de ARN posterior. Los tejidos que se han sometido a un pretratamiento de estabilización química antes de la congelación no están cubiertos en este documento.

PD CEN/TS 16826-1:2015 Documento de referencia

EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-11-01 Actualizar
EN ISO 22174:2005 Microbiología de alimentos y piensos - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de patógenos transmitidos por los alimentos - Requisitos generales y definiciones
ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
ISO Guide 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con materiales de referencia.

2015 PD CEN/TS 16826-1:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado rápidamente. Parte 1: ARN aislado.