Esta norma especifica los requisitos para los equipos de infusión subcutánea para bombas de insulina (denominados "equipos de infusión subcutánea") que constan de interfaces, tubos y componentes de punción. Este producto es un producto estéril de un solo uso. Esta norma no incluye requisitos para dispositivos llenos de insulina en bombas de insulina (como reservorios, cartuchos precargados). Esta norma no incluye los requisitos de precisión para el control del flujo cuando se coopera con equipos de infusión subcutánea y bombas de insulina.
YY/T 1291-2016 Documento de referencia
GB 18457 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos.
GB 8368-2005 Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.
GB 9706.27 Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad de bombas de infusión y controladores.
GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 1962.2 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
YY 0285.1-2004 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales.
YY 0285.5-2004 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 5: Catéteres periféricos sobre aguja.
YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar
YY/T 0615.1 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
YY/T 1291-2016 Historia
2016YY/T 1291-2016 Equipos de infusión subcutánea de un solo uso para usar con bomba de insulina