ISO 10079-4:2021
Equipo médico de succión - Parte 4: Requisitos generales

Estándar No.

ISO 10079-4:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 10079-4:2021

Alcance

Este documento especifica los requisitos generales para equipos médicos de succión que son comunes a todas las partes de la serie ISO 10079. Este documento no es aplicable a lo siguiente: a) piezas terminales como catéteres de succión, drenajes, curetas, ventosas Yankauer y puntas de succión; c) equipo de succión dental; e) succión de laboratorio; b) jeringas; d) sistemas de eliminación de gases anestésicos; f) sistemas de autotransfusión; g) extractores de moco, incluidos extractores de moco neonatales; h) equipo de succión donde el recipiente de recolección se encuentra aguas abajo de la bomba de vacío; i) j) equipo de ventilación (obstétrica); equipo de succión marcado únicamente para uso endoscópico; y k) sistemas de evacuación de penachos.

ISO 10079-4:2021 Documento de referencia

• EN 15986 
• IEC 61672-1 Electroacústica - Sonómetros - Parte 1: Especificaciones
• IEC 80369-5 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 5: Conectores para aplicaciones de inflado de manguitos para extremidades; Corrección 2
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 20417 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante
• ISO 3744 Acústica - Determinación de niveles de potencia sonora y niveles de energía sonora de fuentes de ruido utilizando presión sonora - Métodos de ingeniería para un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante
• ISO 5356-1 
• ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis
• ISO 80369-3 Enmienda 1. Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales.
• ISO 80369-6 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales.
• ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.

ISO 10079-4:2021 Historia

• 2021 ISO 10079-4:2021 Equipo médico de succión - Parte 4: Requisitos generales