DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
Este estándar establece los requisitos necesarios para la elaboración de productos de salud mediante la producción de dispositivos médicos, específicamente enfocado en aquellos dispositivos que no son críticos. El documento proporciona una guía detallada sobre la información que deben ofrecer las empresas manufactureras de dispositivos médicos durante el proceso de producción. Se incluyen especificaciones relacionadas con la documentación técnica, los procesos de control de calidad y los requisitos de seguridad para garantizar el cumplimiento normativo. El estándar se aplica a una serie de productos médicos que no requieren un nivel de seguridad elevado, pero aún así deben cumplir con ciertos criterios de calidad y trazabilidad. Este documento se complementa con otros estándares de la misma familia, que abordan aspectos específicos de la producción de dispositivos médicos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
DS/ISO 17664-2:2021 Historia
2021DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.