ISO 16038:2017 Condones masculinos: orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 en la gestión de calidad de los condones normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 y aborda cuestiones de calidad que se deben considerar durante el desarrollo, la fabricación, la verificación de la calidad y la adquisición de condones. Abarca los aspectos de los sistemas de gestión de calidad en el diseño, fabricación y entrega de condones con énfasis en el rendimiento, la seguridad y la confiabilidad. Los condones masculinos están hechos esencialmente de látex de caucho natural, en cuyo caso se aplican los requisitos del látex de caucho, en cuyo caso son aplicables los requisitos de la norma ISO 23409. Este documento describe los aspectos aplicables a ambos tipos de preservativos con aclaraciones específicas cuando corresponda.

ISO 16038:2017 Documento de referencia

ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 23409:2011 Condones masculinos: requisitos y métodos de prueba para condones fabricados con materiales sintéticos
ISO 4074:2015
ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

2017 ISO 16038:2017 Condones masculinos: orientación sobre el uso de las normas ISO 4074 e ISO 23409 en la gestión de calidad de los condones
2005 ISO 16038:2005 Condones de caucho: orientación sobre el uso de la norma ISO 4074 en la gestión de la calidad de los condones de látex de caucho natural