ASTM F2003-02(2022)
Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire

Estándar No.

ASTM F2003-02(2022)

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2003-02(2022)

Alcance

1.1 La intención de esta práctica es permitir que un investigador evalúe la estabilidad oxidativa de los materiales de UHMWPE en función del método de procesamiento y esterilización. Esta práctica describe un procedimiento de laboratorio para el envejecimiento acelerado de muestras y componentes de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) para prótesis totales de articulaciones. El UHMWPE se envejece a temperatura elevada y presión de oxígeno elevada, para acelerar la oxidación del material y así permitir la evaluación de su estabilidad química y mecánica a largo plazo. 1.2 Aunque el método de envejecimiento acelerado descrito por esta práctica permitirá al investigador comparar la estabilidad oxidativa de diferentes materiales de UHMWPE, se reconoce que este método puede no simular con precisión los mecanismos de degradación de un implante durante el envejecimiento y la implantación en tiempo real. 1.3 El método de envejecimiento acelerado especificado en este documento ha sido validado en función de los niveles de oxidación exhibidos por ciertos componentes de UHMWPE almacenados en estantes, empaquetados en aire y esterilizados con radiación gamma. No se ha demostrado que el método sea representativo del envejecimiento en estantería cuando el UHMWPE se envasa en un entorno distinto al aire. Por ejemplo, esta práctica no se ha correlacionado directamente con la vida útil de los componentes que se han sellado en un paquete con bajo contenido de oxígeno, como el nitrógeno. Esta práctica no pretende simular ningún cambio que pueda ocurrir en el UHMWPE después de la implantación. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades pulgada-libra que tienen fines informativos únicamente y no se consideran estándar. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2003-02(2022) Documento de referencia

• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ISO 14242 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera. Parte 4: Prueba de prótesis de cadera bajo variaciones en la posición de los componentes que resultan en una carga directa en los bordes.
• ISO 14243 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 5: Rendimiento de durabilidad de la articulación femororrotuliana.
• ISO 5834 Implantes para cirugía. Polietileno de peso molecular ultraalto. Parte 5: Método de evaluación de la morfología.

ASTM F2003-02(2022) Historia

• 2022 ASTM F2003-02(2022) Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• 2002 ASTM F2003-02(2015)
• 2002 ASTM F2003-02(2008) Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• 2002 ASTM F2003-02 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• 2000 ASTM F2003-00 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultraalto