ASTM F2003-02(2015) normas y especificaciones

Estándar No.: ASTM F2003-02(2015)
Fecha de publicación: 2002
Organización: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Estado
Remplazado por: ASTM F2003-02(2022)
Ultima versión: ASTM F2003-02(2022)

Alcance: 4.1 Esta práctica resume un método que puede usarse para acelerar la oxidación de componentes de UHMWPE utilizando temperatura elevada y presión de oxígeno elevada. En condiciones de tiempo real, como el envejecimiento en los estantes y la implantación, los cambios oxidativos en el UHMWPE después de la esterilización mediante radiación de alta energía pueden tardar meses o años en producir cambios que puedan resultar en un rendimiento mecánico nocivo. El método descrito en esta práctica permite la evaluación de la estabilidad oxidativa en un período de tiempo relativamente corto (por ejemplo, semanas). 4.2 Esta práctica también se puede utilizar para oxidar muestras de prueba de UHMWPE y componentes de reemplazo de articulaciones antes de la caracterización de sus propiedades físicas, químicas y mecánicas. En particular, esta práctica se puede utilizar para el envejecimiento acelerado de componentes de UHMWPE antes de la evaluación en un simulador de desgaste de articulación de cadera o rodilla como se describe en la Guía F1714 (desgaste de cadera), Guía F1715 (desgaste de rodilla), ISO8201;14242 (desgaste de cadera), o ISO8201;14243 (rodilleras), o una combinación de los mismos. 1.1 La intención de esta práctica es permitir que un investigador evalúe la estabilidad oxidativa de los materiales de UHMWPE en función del método de procesamiento y esterilización. Esta práctica describe un procedimiento de laboratorio para el envejecimiento acelerado de muestras y componentes de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) para prótesis totales de articulaciones. El UHMWPE se envejece a temperatura elevada y presión de oxígeno elevada, para acelerar la oxidación del material y así permitir la evaluación de su estabilidad química y mecánica a largo plazo. 1.2 Aunque el método de envejecimiento acelerado descrito por esta práctica permitirá al investigador comparar la estabilidad oxidativa de diferentes materiales de UHMWPE, se reconoce que este método puede no simular con precisión los mecanismos de degradación de un implante durante el proceso real. envejecimiento en estante e implantación. 1.3 El método de envejecimiento acelerado especificado en este documento ha sido validado en función de los niveles de oxidación exhibidos por ciertos componentes de UHMWPE envejecidos, empaquetados en aire y esterilizados con radiación gamma. No se ha demostrado que el método sea representativo del envejecimiento en estantería cuando el UHMWPE se envasa en un entorno distinto al aire. Por ejemplo, esta práctica no se ha correlacionado directamente con la vida útil de los componentes que se han sellado en un paquete con bajo contenido de oxígeno, como el nitrógeno. Esta práctica no pretende simular ningún cambio que pueda ocurrir en el UHMWPE después de la implantación. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades pulgada-libra que tienen fines informativos únicamente y no se consideran estándar. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2003-02(2015) Documento de referencia

ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
ISO 14242 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera. Parte 4: Prueba de prótesis de cadera bajo variaciones en la posición de los componentes que resultan en una carga directa en los bordes.
ISO 14243 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 5: Rendimiento de durabilidad de la articulación femororrotuliana.
ISO 5834 Implantes para cirugía. Polietileno de peso molecular ultraalto. Parte 5: Método de evaluación de la morfología.

ASTM F2003-02(2015) Historia

2022 ASTM F2003-02(2022) Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
2002 ASTM F2003-02(2015)
2002 ASTM F2003-02(2008) Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
2002 ASTM F2003-02 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
2000 ASTM F2003-00 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultraalto