CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
Esta es la primera edición de CSA ISO 17664-1, Procesamiento de productos sanitarios — Información a proporcionar por el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos — Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos, que es una adopción sin modificaciones de la identificada Estándar ISO (Organización Internacional de normalización) ISO 17664-1 (primera edición, julio de 2021). Este Estándar y el CSA ISO 17664-2 reemplazan CAN/CSA-ISO 17664:18 (adoptada ISO 17664:2017), Procesamiento de productos sanitarios — Información a proporcionar por el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos. Por concisión, se referirá a este Estándar como “CSA ISO 17664-1” en todo momento. El Grupo CSA reconoce que la adopción de este Estándar fue posible, en parte, gracias al apoyo financiero de los gobiernos de Alberta, Columbia Británica, Maniquí, Nuevo Brunswick, Labrador Norte y Occidental, Territorios del Noroeste, Nueva Escocia, Nunavut, Ontario, Isla Príncipe Eduardo, Québec, Saskatchewan e Yukón, administrado por la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH). Este Estándar fue revisado para su adopción canadiense por el Comité Técnico CSA sobre Reprocessing de Dispositivos Médicos, bajo la jurisdicción del Comité Director Estratégico sobre Salud y Bienestar, y ha sido formalmente aprobado por el Comité Técnico. Este Estándar se ha desarrollado en cumplimiento de los requisitos de la Council of Standards of Canada para las Normas Nacionales de Canadá. Se ha publicado como una Norma Nacional de Canadá por el Grupo CSA. Scope Este documento especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos críticos o semicríticos (es decir, un dispositivo médico que entra en partes estériles normales del cuerpo humano u un dispositivo médico que entra en contacto con las membranas mucosas o la piel no intacta) o dispositivos médicos que se prevé que sean esterilizados.
CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 Historia
1970CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.