IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023
Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia

Estándar No.
IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023
Fecha de publicación
2023
Organización
International Electrotechnical Commission (IEC)
Ultima versión
IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023
 
Introducción
Este documento proporciona modificaciones y actualizaciones específicas para la norma IEC 60601-2-2:2017. Se enfoca en los equipos médicos de alta frecuencia utilizados en cirugía, incluyendo tanto dispositivos como accesorios. Las modificaciones buscan mejorar la seguridad y el rendimiento básico de estos sistemas para asegurar su uso seguro y efectivo en entornos médicos. Este documento es una actualización importante que refleja los avances tecnológicos y las mejores prácticas actuales en este campo.

IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023 Historia

  • 2023 IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023 Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia
  • 2023 IEC 60601-2-2:2023 Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia EDICIÓN CONSOLIDADA
  • 2023 IEC 60601-2-2:2022 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia EDICIÓN CONSOLIDADA
  • 0000 IEC 60601-2-2:2017 RLV
  • 2014 IEC 60601-2-2:2009/COR1:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia; Corrección 1
  • 2009 IEC 60601-2-2:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia
  • 2006 IEC 60601-2-2:2006 Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
  • 1998 IEC 60601-2-2:1998 Equipos electromédicos -Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
  • 1991 IEC 60601-2-2:1991 Equipo eléctrico médico Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia (Edición 2.0; CAN/CSA-C22.2 NO 601.2.2-92; CENELEC EN 60601-2-2: 1993; NZS/AS 3200.2.2 : 1992)
  • 1982 IEC 60601-2-2:1982 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia

Temas especiales sobre estándares y normas

Equipo quirúrgico de alta frecuencia.

estándares y especificaciones

ISO 13402:1995 Instrumentos manuales quirúrgicos y dentales: determinación de la resistencia al autoclave, la corrosión y la exposición térmica. ISO 8600-1:1997 Óptica e instrumentos ópticos. Endoscopios médicos y accesorios endoscópicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 2859-1:1999 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote ISO 10993-10:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado ISO 2859-3:2005 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Procedimientos de muestreo por lotes saltados EN ISO 13402:2000 Instrumentos manuales quirúrgicos y dentales: determinación de la resistencia al autoclave, la corrosión y la exposición térmica GB/T 2828.3-2008 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 3: Procedimientos de muestreo por lotes saltados GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Enmienda 1 ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales. GB/T 2828.1-2012 Procedimiento de inspección por muestreo de conteo, parte 1: Plan de muestreo de inspección lote por lote recuperado por el límite de calidad de aceptación (AQL) ISO 8600-1:2015 Endoscopios - Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia - Parte 1: Requisitos generales GB/T 1.1-2020 Directivas para la normalización. Parte 1: Reglas para la estructura y redacción de documentos de normalización. EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019) EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021) GB/T 14233.1-2022 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico. ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro. EN ISO 80369-1:2018 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales


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