EN ISO 13408-1:2024
Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)

Estándar No.
EN ISO 13408-1:2024
Fecha de publicación
2024
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Ultima versión
EN ISO 13408-1:2024
 

Introducción

Este estándar establece requisitos generales para el procesamiento estéril de productos para la salud. Se enfoca en los aspectos comunes aplicables a diversos procesos de esterilización. Proporciona directrices sobre la planificación, implementación y control de los procesos de esterilización. Incluye consideraciones sobre la validación y la verificación de los métodos utilizados. También aborda la documentación necesaria para garantizar la trazabilidad y la conformidad con los requisitos regulatorios. El estándar busca asegurar que los productos esterilizados cumplan con los niveles de seguridad y eficacia requeridos. Se aplica a organizaciones que realizan procesos de esterilización en el ámbito de la salud.

EN ISO 13408-1:2024 Historia

  • 2024 EN ISO 13408-1:2024 Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
  • 2015 EN ISO 13408-1:2015 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008, incluida Amd 1:2013)
  • 2013 EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013)
  • 2011 EN ISO 13408-1:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales [Reemplazada: CEN EN 13824]

estándares y especificaciones




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