UNE-EN 556-2:2016
Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente

Estándar No.

UNE-EN 556-2:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

Spanish Association for Standardization (UNE)

Ultima versión

UNE-EN 556-2:2016

Alcance

Esta Norma Europea especifica los requisitos para los productos sanitarios procesados asépticamente y designados como «estériles». NOTA: Según la Directiva de Productos Sanitarios de la UE (véanse las referencias), los productos sanitarios pueden designarse como «estériles» cuando se aplican procesos de fabricación y esterilización validados. La norma EN ISO 13408-1 especifica los requisitos para la validación y el control rutinario de los procesos asépticos. La norma ISO 13408-7 especifica los requisitos específicos para el procesamiento aséptico de productos sanitarios sólidos y productos combinados.

UNE-EN 556-2:2016 Documento de referencia

• EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014)
• EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
• EN ISO 13408-2:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración (ISO 13408-2:2003)
• EN ISO 13408-5:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 5: Esterilización in situ (ISO 13408-5:2006)
• EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1 (Incorpora corrigendum julio 2012)
• EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
• EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)*， 2025-06-20 Actualizar
• EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

UNE-EN 556-2:2016 Historia

• 2016 UNE-EN 556-2:2016 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• 2004 UNE-EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente

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