EN ISO 13408-1:2015 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008, incluida Amd 1:2013)
Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos generales y proporciona orientación para procedimientos, programas y procedimientos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de fabricación de productos sanitarios fabricados asépticamente. Esta parte de la Norma ISO 13408 incluye requisitos y directrices relacionados con el tema general de la fabricación aséptica. Los requisitos y directrices específicos para diversos procesos y procedimientos específicos relacionados con las tecnologías de filtración, liofilización, limpieza in situ (CIP), esterilización in situ (SIP) y sistemas de aislamiento se proporcionan en otras partes de la norma ISO 13408 enumeradas. NOTA Esta parte de la Norma ISO 13408 no reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales tales como: B. Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o requisitos de farmacopea que afecten particularmente a las jurisdicciones nacionales o regionales.
EN ISO 13408-1:2015 Documento de referencia
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IEC 60812:2006 Técnicas de análisis para la confiabilidad del sistema - Procedimiento para el análisis modal de fallas y efectos (FMEA)
ISO 1 Especificaciones geométricas de productos (GPS): temperatura de referencia estándar para la especificación de propiedades geométricas y dimensionales.*， 2022-06-14 Actualizar
ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
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ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
EN ISO 13408-1:2015 Historia
2015EN ISO 13408-1:2015 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008, incluida Amd 1:2013)
2013EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013)
2011EN ISO 13408-1:2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales [Reemplazada: CEN EN 13824]