Este documento especifica los requisitos para intercambiadores de gases y sangre extracorpóreos (oxigenadores) estériles, de un solo uso, diseñados para el suministro de oxígeno y la eliminación de dióxido de carbono de la sangre humana durante la derivación cardiopulmonar (CPB) durante hasta 6 h, asistencia pulmonar extracorpórea [ECLA con estrategias de canulación veno-venosa (VV), veno-arterial (VA) o veno-arterial-venosa (VAV)], soporte cardiopulmonar (CPS), soporte vital extracorpóreo (ECLS con estrategia de canulación VA), eliminación de dióxido de carbono extracorpóreo (ECCO2R) y otras técnicas de circulación extracorpórea que requieren intercambio de gases y sangre. Este documento también se aplica a los intercambiadores de calor y filtros arteriales que son partes integrales del oxigenador. Este documento también se aplica a equipos externos exclusivos para el uso del oxigenador. Este documento no se aplica a:
——oxigenadores implantados, — oxigenadores líquidos, — circuitos extracorpóreos (tubos de sangre), — intercambiadores de calor separados, — dispositivos auxiliares separados, y — filtros de línea arterial separados.
EN ISO 7199:2024 Historia
2024EN ISO 7199:2024 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores) (ISO 7199:2024)
2020EN ISO 7199:2017/A1:2020 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores) - Enmienda 1: Conectores (ISO 7199:2016/Amd 1:2020)
2017EN ISO 7199:2017 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores)
2014EN ISO 7199:2014 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores)