Este documento especifica los requisitos para intercambiadores de gases en sangre extracorpóreos (oxigenadores) estériles y de un solo uso destinados a la introducción de oxígeno y la eliminación de dióxido de carbono de la sangre humana. Este documento también se aplica a los intercambiadores de calor y filtros arteriales integrados en los oxigenadores. Este documento también se aplica a las unidades exteriores destinadas únicamente a usarse con el oxigenador. Este documento no se aplica a: oxigenadores implantados; oxigenadores líquidos; circuitos extracorpóreos (sistemas de tubos sanguíneos); intercambiadores de calor separados; dispositivos auxiliares separados y líneas de filtro arterial separadas.
EN ISO 7199:2017 Documento de referencia
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ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
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EN ISO 7199:2017 Historia
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2017EN ISO 7199:2017 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores)
2014EN ISO 7199:2014 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores)