DIN EN ISO 7199 E:2015-06
Implantes cardiovasculares y órganos artificiales Intercambiadores de oxígeno en sangre (oxigenadores) (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 7199 E:2015-06

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 7199:2017

Ultima versión

DIN EN ISO 7199:2025-12

Alcance

Esta norma especifica los requisitos para los intercambiadores de gases sanguíneos extracorpóreos estériles y desechables (oxigenadores) utilizados para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre humana. Esta norma también se aplica a los intercambiadores de calor y filtros arteriales integrados en los oxigenadores. Asimismo, se aplica a los dispositivos externos diseñados específicamente para este fin. Esta norma no se aplica a: oxigenadores implantables; oxigenadores líquidos; sistemas de circulación extracorpórea (tubos sanguíneos); intercambiadores de calor independientes; dispositivos auxiliares independientes; filtros de línea arterial independientes.

DIN EN ISO 7199 E:2015-06 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evalación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2025-11-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
• ISO 11137-1 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos*， 2025-04-02 Actualizar
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 14971 Máquinas sanitarias - Aplicación de la gestión de riesgos a las máquinas sanitarias*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 594-2 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
• ISO 8637 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores - Enmienda 1: Revisión de la Figura 2 - Principales dimensiones de montaje de los puertos de entrada y salida del líquido de diálisis
• ISO/TS 23810 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Listas de verificación para el uso de equipos de circulación extracorpórea*， 2018-07-01 Actualizar

DIN EN ISO 7199 E:2015-06 Historia

• 2025 DIN EN ISO 7199:2025-12 Kardiovaskulares implantes y órganos artificiales - intercambiadores de gas sanguíneo (oxigenadores) (ISO 7199:2024)
• 2024 DIN EN ISO 7199:2024-12 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de sangre y gases (oxigenadores) (ISO 7199:2024); versión alemana EN ISO 7199:2024
• 2023 DIN EN ISO 7199:2023-08 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores de gases sangre (oxigenadores) (ISO/DIS 7199:2023); Versión en alemán e inglés prEN ISO 7199:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-06-30*Previsto como reemplazo de DIN EN ISO 7199 (2020-10).
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020-10 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de gases sangre (oxigenadores) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020); Versión alemana EN ISO 7199:2017 + A1:2020
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020) (incluye Enmienda:2020)
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1:2018-09 Proyecto de documento - Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de sangre y gases (oxigenadores) - Enmienda 1: Conectores (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); versión en alemán e inglés EN ISO 7199:2017/prA1:2018
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1 E:2018 Borrador de documento - Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores) - Enmienda 1: Conectores (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Versión alemana e inglesa EN ISO 7199:2017/prA1:2018
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017-05 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Exchangers de gas sanguíneo (oxigenadores) (ISO 7199:2016)
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores) (ISO 7199:2016); Versión alemana EN ISO 7199:2017
• 2014 DIN EN ISO 7199:2014 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores de gases sangre (oxigenadores) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012); Versión alemana EN ISO 7199:2014
• 1970 DIN EN ISO 7199:1970

estándares y especificaciones