DB13/T 5127.9-2019
Determinación de sustancias tóxicas y peligrosas en extractos de dispositivos médicos implantables mediante migración de etanol mediante cromatografía de gases (Versión en inglés)
- Estándar No.
- DB13/T 5127.9-2019
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2019
- Organización
- Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China
- Ultima versión
- DB13/T 5127.9-2019
- Alcance
- Esta norma especifica el método de cromatografía de gases para la determinación de la migración de etanol en el extracto de materiales poliméricos para dispositivos médicos implantables. Esta norma es aplicable a la determinación de la migración de etanol en el extracto de materiales poliméricos para dispositivos médicos implantables. El límite de detección de etanol en este método es de 0,3 mg/L.
DB13/T 5127.9-2019 Documento de referencia
- GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
- GB/T 6682 Agua para uso en laboratorio analítico. Especificación y métodos de prueba.
DB13/T 5127.9-2019 Historia
- 2019 DB13/T 5127.9-2019 Determinación de sustancias tóxicas y peligrosas en extractos de dispositivos médicos implantables mediante migración de etanol mediante cromatografía de gases
Temas especiales sobre estándares y normas
Sustancias tóxicas y nocivas.
Muestreo automático del espacio de cabeza
tiocianato de guanidina
Cromatografía de etanol
Cromatografía de etanol
Extracto
Dispositivo médico implantable
etanol líquido
Implantación de dispositivos médicos
Cantidad de migración
Fase gaseosa de etanol
Fase gaseosa de etanol
estándares y especificaciones
NF Q03-115*NF EN 16453:2014 Pasta, papel y cartón - Determinación de ftalatos en extractos de papel y cartón
EN 16453:2014 Pulp@ papel y cartón - Determinación de ftalatos en extractos de papel y cartón
UNI EN 16453:2014 Pulpa, papel y cartón - Determinación de ftalatos en extractos de papel y cartón
AS ISO 10993.17:2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
ISO 22863-2:2020 Fuegos artificiales. Métodos de ensayo para la determinación de sustancias químicas específicas. Parte 2: Hexaclorobenceno mediante cromatografía de gases
BS EN ISO 16035:2005(2006 Grasas y aceites animales y vegetales. Determinación de hidrocarburos halogenados de bajo punto de ebullición en aceites comestibles
SS-EN 16453:2014 Pulpa, papel y cartón - Determinación de ftalatos en extractos de papel y cartón
DIN EN 17131 E:2018-03 Textiles y productos textiles - Determinación de dimetilformamida (DMF), método mediante cromatografía de gases
ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
BS EN ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables