Este documento establece requisitos generales para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar la seguridad y la eficacia del producto durante su uso previsto. Incluye un marco general para la evaluación y la validación de la usabilidad, así como procedimientos para la identificación de riesgos asociados al uso del dispositivo. También aborda aspectos relacionados con la planificación, la realización y la documentación de estudios de usabilidad, con el fin de asegurar que los dispositivos médicos sean comprensibles y operables por los usuarios finales. Este enfoque sistemático contribuye a la reducción de errores relacionados con el uso del dispositivo, mejorando así la experiencia del usuario y la seguridad en el entorno clínico.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.