ASTM F2721-09(2023)
Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico

Estándar No.

ASTM F2721-09(2023)

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2721-09(2023)

Alcance

1.1 Esta guía cubre pautas generales para la evaluación in vivo de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) destinados a reparar o regenerar hueso. Los TEMP incluidos en esta guía pueden estar compuestos de biomateriales naturales o sintéticos (biocompatibles y biodegradables) o compuestos de los mismos, y pueden contener células o agentes biológicamente activos como factores de crecimiento, péptidos sintéticos, plásmidos o ADNc. Los modelos descritos en esta guía son defectos segmentarios de tamaño crítico que, por definición, no se llenarán con tejido viable sin tratamiento. Por tanto, estos modelos representan una prueba estricta de la capacidad de un material para inducir o aumentar el crecimiento óseo. 1.2 Las pautas incluyen una descripción y fundamento de varios modelos animales, incluidos ratas (murinas), conejos (leporinos), perros (caninos), cabras (caprinas) y ovejas (ovinas). Las medidas de resultado basadas en análisis radiográficos, histológicos y mecánicos se describen brevemente y se hace referencia a ellas. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales. 1.3 Esta guía no pretende incluir las pruebas de materias primas, la preparación de biomateriales, la esterilización o el envasado del producto. Las normas ASTM para estos pasos están disponibles en los Documentos de referencia (Sección 2). 1.4 El uso de cualquiera de los métodos incluidos en esta guía puede no producir un resultado que sea consistente con el desempeño clínico en una o más aplicaciones específicas. 1.5 Otros métodos preclínicos también pueden ser apropiados y esta guía no pretende excluir dichos métodos. El material debe ser adecuado para el fin previsto. Serían necesarias pruebas biológicas adicionales a este respecto. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2721-09(2023) Documento de referencia

• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F2721-09(2023) Historia

• 2023 ASTM F2721-09(2023) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2009 ASTM F2721-09(2014) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2009 ASTM F2721-09 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2008 ASTM F2721-08 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico