ASTM F2721-09(2014)
Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico

Estándar No.

ASTM F2721-09(2014)

Fecha de publicación

2009

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2721-09(2023)

Ultima versión

ASTM F2721-09(2023)

Alcance

4.1 Esta guía tiene como objetivo proporcionar una gama de modelos in vivo para ayudar en la investigación y el desarrollo preclínicos de productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP) destinados a la reparación o regeneración clínica del hueso. 4.2 Esta guía incluye una descripción de los modelos animales, consideraciones quirúrgicas y procesamiento de tejidos, así como el análisis cualitativo y cuantitativo de muestras de tejido. 4.3 Se recomienda al usuario que utilice la ASTM apropiada y otras pautas para realizar pruebas de citotoxicidad y biocompatibilidad en materiales, TEMP o ambos, antes de la evaluación de los modelos in vivo descritos en este documento. 4.4 Se recomienda que las pruebas de seguridad se realicen de acuerdo con las disposiciones de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio de la FDA 21 CFR 58. 4.5 Estudios de seguridad y efectividad para respaldar las presentaciones regulatorias (por ejemplo, estudios de investigación). Las presentaciones de exención de dispositivo (IDE), aprobación previa a la comercialización (PMA), 510K, nuevo fármaco en investigación (IND) o solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) en los EE. UU.) deben ajustarse a las pautas apropiadas de los organismos reguladores para el desarrollo de dispositivos médicos, productos biológicos , o drogas, respectivamente. 4.6 Los resultados del modelo animal no necesariamente predicen los resultados humanos y, por lo tanto, deben interpretarse con cautela con respecto a su posible aplicabilidad a las condiciones humanas. 1.1 Esta guía cubre pautas generales para la evaluación in vivo de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) destinados a reparar o regenerar hueso. Los TEMP incluidos en esta guía pueden estar compuestos de biomateriales naturales o sintéticos (biocompatibles y biodegradables) o compuestos de los mismos, y pueden contener células o agentes biológicamente activos como factores de crecimiento, péptidos sintéticos, plásmidos o ADNc. Los modelos descritos en esta guía son defectos segmentarios de tamaño crítico que, por definición, no se llenarán con tejido viable sin tratamiento. Por tanto, estos modelos representan una prueba estricta de la capacidad de un material para inducir o aumentar el crecimiento óseo. 1.2 Las pautas incluyen una descripción y fundamento de varios modelos animales, incluidos ratas (murinas), conejos (leporinas), perros (caninos), cabras (caprinas) y ovejas (ovinas). Las medidas de resultado basadas en análisis radiográficos, histológicos y mecánicos se describen brevemente y se hace referencia a ellas. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales. 1.3 Esta guía no pretende incluir las pruebas de materias primas, la preparación de biomateriales, la esterilización o el envasado del producto. Las normas ASTM para estos pasos están disponibles en los Documentos de referencia (Sección 2). 1.4 El uso de cualquiera de los métodos incluidos en esta guía puede no producir un resultado consistente con el desempeño clínico...

ASTM F2721-09(2014) Documento de referencia

• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F2721-09(2014) Historia

• 2023 ASTM F2721-09(2023) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2009 ASTM F2721-09(2014) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2009 ASTM F2721-09 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2008 ASTM F2721-08 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico