ASTM F2721-09
Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico

Estándar No.

ASTM F2721-09

Fecha de publicación

2009

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2721-09(2014)

Ultima versión

ASTM F2721-09(2023)

Alcance

Esta guía tiene como objetivo proporcionar una variedad de modelos in vivo para ayudar en la investigación preclínica y el desarrollo de productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP) destinados a la reparación o regeneración clínica del hueso. Esta guía incluye una descripción de los modelos animales, consideraciones quirúrgicas y procesamiento de tejidos, así como el análisis cualitativo y cuantitativo de muestras de tejido. Se recomienda al usuario que utilice la norma ASTM apropiada y otras pautas para realizar pruebas de citotoxicidad y biocompatibilidad en materiales, TEMP o ambos, antes de evaluar los modelos in vivo descritos en este documento. Se recomienda que las pruebas de seguridad se realicen de acuerdo con las disposiciones de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio de la FDA 21 CFR 58. Estudios de seguridad y efectividad para respaldar las presentaciones regulatorias (por ejemplo, Exención de dispositivos en investigación (IDE)), Aprobación previa a la comercialización (PMA), 510K , Las presentaciones de solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés, Investigational New Drug (IND) o Investigational New Drug (IND) en los EE. UU.) deben ajustarse a las pautas apropiadas de los organismos reguladores para el desarrollo de dispositivos médicos, productos biológicos o medicamentos, respectivamente. Los resultados del modelo animal no necesariamente predicen los resultados en humanos y, por lo tanto, deben interpretarse con cautela con respecto a su posible aplicabilidad a las condiciones humanas.1.1 Esta guía cubre pautas generales para la evaluación in vivo de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) destinados a reparar o regenerar el hueso. Los TEMP incluidos en esta guía pueden estar compuestos de biomateriales naturales o sintéticos (biocompatibles y biodegradables) o compuestos de los mismos, y pueden contener células o agentes biológicamente activos como factores de crecimiento, péptidos sintéticos, plásmidos o ADNc. Los modelos descritos en esta guía son defectos segmentarios de tamaño crítico que, por definición, no se llenarán con tejido viable sin tratamiento. Por tanto, estos modelos representan una prueba estricta de la capacidad de un material para inducir o aumentar el crecimiento óseo. 1.2 Las pautas incluyen una descripción y fundamento de varios modelos animales, incluidos ratas (murinas), conejos (leporinos), perros (caninos), cabras (caprinas) y ovejas (ovinas). Las medidas de resultado basadas en análisis radiográficos, histológicos y mecánicos se describen brevemente y se hace referencia a ellas. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales. 1.3 Esta guía no pretende incluir las pruebas de materias primas, la preparación de biomateriales, la esterilización o el envasado del producto. Las normas ASTM para estos pasos están disponibles en los Documentos de referencia (Sección 2). 1.4 El uso de cualquiera de los métodos incluidos en esta guía puede no producir un resultado que sea consistente con el desempeño clínico en una o más aplicaciones específicas. 1.5 Otros métodos preclínicos también pueden ser apropiados y esta guía no pretende excluir dichos métodos. El material debe ser adecuado para el fin previsto. Serían necesarias pruebas biológicas adicionales a este respecto. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2721-09 Documento de referencia

• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F2451 Guía estándar para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F2721-09 Historia

• 2023 ASTM F2721-09(2023) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2009 ASTM F2721-09(2014) Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2009 ASTM F2721-09 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico
• 2008 ASTM F2721-08 Guía estándar para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico