IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
Enmienda 2 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial

Estándar No.
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
International Electrotechnical Commission (IEC)
Estado
Remplazado por
IEC 60601-1:2020
Ultima versión
IEC 60601-1:2025 SER
 
Introducción
Este estándar establece requisitos generales para la seguridad y el rendimiento básico de equipos eléctricos médicos. Se enfoca en garantizar que estos dispositivos cumplan con normas específicas para su uso en entornos sanitarios. El documento aborda modificaciones y actualizaciones necesarias para adaptarse a nuevos requisitos técnicos y de seguridad. Establece criterios para la evaluación de riesgos, la protección contra descargas eléctricas y la compatibilidad electromagnética. También incluye normas para la etiquetado y la documentación técnica. El estándar proporciona un marco para la certificación y la conformidad de los equipos médicos, asegurando su seguridad y eficacia en su aplicación.

IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 Historia

  • 0000 IEC 60601-1:2025 SER
  • 0000 IEC 60601-1:2024 SER
  • 0000 IEC 60601-1:2023 SER
  • 2015 IEC 60601-1:2022 Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS
  • 2022 IEC 60601-1:2005/COR3:2022 Corrigendum 3 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 2021 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021 Hoja de interpretación 1 - Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 2020 IEC 60601-1:2020 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
  • 2020 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 Enmienda 2 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 2014 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014 Corrigendum 1 - Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 2013 IEC 60601-1:2005/ISH3:2013 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Hoja de interpretación 3
  • 2012 IEC 60601-1:2012 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
  • 2012 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2012 Corrigendum 1 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 2009 IEC 60601-1:2005/ISH2:2009 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Hoja de interpretación 2
  • 2008 IEC 60601-1:2005/ISH1:2008 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 2007 IEC 60601-1:2005/COR2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial; Corrección 2
  • 2006 IEC 60601-1:2005/COR1:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial; Corrección 1
  • 2005 IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • 1995 IEC 60601-1:1988/AMD2:1995/COR1:1995 Corrigendum 1 de la Enmienda 2 — Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad
  • 1995 IEC 60601-1/AMD2/COR1:1995 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad; Enmienda 2
  • 1991 IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
  • 1988 IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
  • 1984 IEC 60601-1:1977/AMD1:1984 Enmienda 1 - Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • 1977 IEC 60601-1:1977 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales.

estándares y especificaciones

BS EN 13544-2:2002 Equipos de terapia respiratoria - Tubos y conectores IEC 61249-2-21:2003 Materiales para tableros impresos y otras estructuras de interconexión. Parte 2-21: Materiales de base reforzados, revestidos y sin revestir; Hojas laminadas reforzadas con vidrio E tejido con epóxido no halogenado de inflamabilidad definida (prueba de combustión vertical), revestidas de cobre EN 13544-2:2002 Equipos de terapia respiratoria - Parte 2: Tuberías y conectores (Incorpora la Enmienda A1: 2009) IEC 60601-1:2005/COR1:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial; Corrección 1 ISO 81060-1:2007 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de medición no automatizado GB 15258-2009 Reglas generales para la preparación de etiquetas de precaución para productos químicos. GB/T 14710-2009 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos. ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel ISO 80601-2-61:2017 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso. ASTM D2240-15(2021) Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: dureza del durómetro ANSI/ESD S20.20-2021 Guía para desarrollar un programa de control de descargas electrostáticas IEC 60601-1:2025 SER Equipo médico eléctrico - TODAS LAS PARTES ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro. EN ISO 80601-2-61:2019 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea. ASTM F88/F88M-23 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado de materiales de barrera flexibles IEC 60601-1:2024 SER Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS


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