El alcance de esta norma se basa en las definiciones referidas a EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. Esto es para definir claramente el alcance de esta norma y compararlo con los requisitos de otros equipos eléctricos. [] Los equipos de laboratorio dentro del alcance de la norma IEC 61010 122 no están dentro del alcance de esta norma, a menos que el fabricante incorpore estos equipos de laboratorio al sistema ME. [] Esta sección no se aplica a los dispositivos médicos implantables activos especificados en ISO 14708 131, a menos que ISO 14708 1 requiera el cumplimiento de IEC 60601 1. Esta sección no se aplica a ningún otro equipo eléctrico, a menos que cumpla con la definición de ME EQUIPMENT o ME SISTEMA. 152 GB9706.1—2020 Cláusula 1.3 Estándares colaterales Los estándares colaterales se formulan para ampliar los estándares comunes. Los estándares colaterales incluyen dos categorías:
——Implican requisitos básicos adicionales de seguridad y desempeño esencial, y generalmente están subordinados a los requisitos de los estándares de equipos ME. Por ejemplo, los requisitos generales proporcionados por GB9706.12 están formulados para cumplir con la protección contra la radiación iónica en rayos X de diagnóstico médico, de modo que los pacientes, operadores y otro personal médico se vean afectados lo menos posible;
——Involucra requisitos básicos adicionales de seguridad y desempeño básicos, estándares específicos de mi equipo o características de mi sistema y no cubiertos por estándares generales. Hasta que se publique una nueva edición de dicha norma colateral, los usuarios de esta norma deberán utilizar las ediciones existentes asociadas con mis equipos y sistemas. Por supuesto, algunos requisitos de estos estándares colaterales pueden no ser compatibles con esta sección. Los requisitos de las dos normas colaterales desarrolladas para la segunda edición de IEC 60601 1 se han incorporado a esta norma. Los detalles son los siguientes;
——IEC60601 1 1:2000 Equipos eléctricos médicos
GB 9706.1-2020 Documento de referencia
GB 18278.1 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
GB 4706.1-2005 Aparatos electrodomésticos y similares-Seguridad Parte 1: Requisitos generales
GB 4943.1-2011 Equipos de tecnologías de la información.Seguridad.Parte 1:Requisitos generales
GB 7247.1-2012 Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación y requisitos de los equipos.
GB 8897.4 Baterías primarias.Parte 4: Seguridad de las baterías de litio.
GB 8898-2011 Aparatos electrónicos de audio, vídeo y similares. Requisitos de seguridad
GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
GB 9706.12 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales de protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
GB/T 1002 Enchufes y tomas de corriente monofásicos para uso doméstico y similares: tipos, parámetros básicos y dimensiones*, 2021-10-11 Actualizar
GB/T 1003 "Enchufes y tomas de corriente trifásicas para uso doméstico y afines-Tipos, parámetros básicos y dimensiones"
GB/T 11021 Aislamiento eléctrico. Evaluación y designación térmica.
GB/T 11210 Caucho, vulcanizado o termoplástico-Productos antiestáticos y conductores.Determinación de resistencia eléctrica
GB/T 11918.1 Clavijas, bases y acopladores para uso industrial.Parte 1:Requisitos generales
GB/T 11918.2 Enchufes, bases de enchufe y acopladores para uso industrial. Parte 2: Requisitos de compatibilidad dimensional e intercambiabilidad para accesorios de clavijas y tubos de contacto.
GB/T 14790.1 Vibración mecánica. Medición y evaluación de la exposición humana a vibraciones transmitidas por la mano. Parte 1: Requisitos generales
GB/T 15092.1 Interruptores para electrodomésticos. Parte 1: Requisitos generales.*, 2020-12-14 Actualizar
GB/T 16895.21 Instalaciones eléctricas de bajo voltaje. Parte 4 a 41: Protección para la seguridad. Protección contra descargas eléctricas.*, 2020-12-14 Actualizar
GB/T 16935.1-2008 Coordinación de aislamiento de equipos dentro de sistemas de baja tensión. Parte 1: Principios, requisitos y pruebas.
GB/T 17465.1 Acopladores de electrodomésticos para uso doméstico y similares. Parte 1: Requisitos generales*, 2022-07-11 Actualizar
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 19212.2 Seguridad de transformadores de potencia, fuentes de alimentación, reactores y productos similares - Parte 2: Requisitos y ensayos particulares para transformadores separadores y fuentes de alimentación que incorporan transformadores separadores para aplicaciones generales
GB/T 2099.1 Enchufes y tomas de corriente para uso doméstico y similares. Parte 1: Requisitos generales*, 2021-10-11 Actualizar
GB/T 23821-2009 Seguridad de las máquinas - Distancias de seguridad para evitar que los miembros superiores e inferiores alcancen las zonas de peligro
GB/T 2423.2-2008 Pruebas ambientales para productos eléctricos y electrónicos.Parte 2:Métodos de prueba.Pruebas B:Calor seco
GB/T 2439 Cauchos conductores y disipativos, vulcanizados o termoplásticos - Medición de resistividad
GB/T 28164 Pilas secundarias y baterías que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos. Requisitos de seguridad para pilas secundarias portátiles selladas y para baterías fabricadas a partir de ellas, para uso en aplicaciones portátiles.
GB/T 3667.1 Condensadores para motores de CA - Parte 1: Rendimiento general, pruebas y clasificaciones Requisitos de seguridad Pautas de instalación y funcionamiento
GB/T 3768 Acústica: Determinación de niveles de potencia sonora y niveles de energía sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora. Método de estudio que utiliza una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante.
GB/T 3785.1 Electroacústica. Sonómetros. Parte 1: Especificaciones.*, 2023-05-23 Actualizar
GB/T 3785.2 Electroacústica—Sonómetros—Parte 2: Pruebas de evaluación de patrones*, 2023-05-23 Actualizar
GB/T 3836.5 Atmósferas explosivas—Parte 5: Protección del equipo mediante recinto presurizado “p”*, 2021-10-11 Actualizar
GB/T 3836.6 Atmósferas explosivas—Parte 6: Protección de equipos por inmersión en líquido“o”
GB/T 3836.7 Atmósferas explosivas—Parte 7: Protección de equipos mediante llenado de polvo “q”
GB/T 4026 Principios básicos y de seguridad para la interfaz, el marcado y la identificación hombre-máquina: identificación de terminales de equipos, terminaciones de conductores y conductores.
GB/T 4205 Principios básicos y de seguridad para la interfaz hombre-máquina (MMI), marcado e identificación. Principios de actuación
GB/T 4207 Método para la determinación de la prueba y los índices de seguimiento comparativos de materiales aislantes sólidos.*, 2022-07-11 Actualizar
GB/T 4208 Grados de protección proporcionados por envolvente (código IP)
GB/T 5013.1-2008 Cables aislados con caucho de tensiones nominales de hasta 450/750 V inclusive. Parte 1: Requisitos generales
GB/T 5169.16 Pruebas de riesgo de incendio para productos eléctricos y electrónicos. Parte 16: Llamas de prueba. Métodos de prueba de llama horizontal y vertical de 50 W.
GB/T 5465.2 Símbolos gráficos para uso en equipos eléctricos.Parte 2: Símbolos gráficos
GB/T 9364.1 Fusibles miniatura. Parte 1: Definiciones para fusibles miniatura y requisitos generales para fusibles miniatura.
IEC 60112:2009 Método para la determinación de la prueba y los índices de seguimiento comparativos de materiales aislantes sólidos.*, 2023-12-10 Actualizar
IEC 60309-1:2012 Enchufes, bases de enchufe y acopladores para uso industrial - Parte 1: Requisitos generales
IEC 60320-1:2007 Acopladores de aparatos domésticos y similares de uso general - Parte 1: Requisitos generales
IEC 60335-1:2004 Aparatos electrodomésticos y similares – Seguridad – Parte 1: Requisitos generales (Edición 4.1: Edición 4:2001 consolidada con modificación 1:2004)
IEC 60364-4-41:2005 Instalaciones eléctricas de baja tensión - Parte 4-41: Protección para la seguridad - Protección contra descargas eléctricas
IEC 60601-1-6 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad*, 2023-12-10 Actualizar
IEC 60730-1:2010 Controles eléctricos automáticos para uso doméstico y similar - Parte 1: Requisitos generales
IEC 60851-3:2009 Hilos para bobinar. Métodos de ensayo. Parte 3: Propiedades mecánicas.
IEC 60851-5:2008 Hilos para enrollar. Métodos de prueba. Parte 5: Propiedades eléctricas.
ISO 2878:2011 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Productos antiestáticos y conductores - Determinación de resistencia eléctrica
ISO 2882 Caucho vulcanizado; Productos antiestáticos y conductores para uso hospitalario; Límites de resistencia eléctrica
ISO 3864-1:2002 Símbolos gráficos - Colores de seguridad y señales de seguridad - Parte 1: Principios de diseño para señales de seguridad en lugares de trabajo y áreas públicas
ISO 9614-1 Acústica; determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando la intensidad del sonido; parte 1: medición en puntos discretos
YY 0505 Equipos electromédicos.Parte 1-2:Requisitos generales de seguridad.Norma colateral:Compatibilidad electromagnética.Requisitos y pruebas
YY 0709 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*, 2023-09-05 Actualizar
YY/T 0664-2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
GB 9706.1-2020 Historia
2020GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
2007GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
1995GB 9706.1-1995 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.