- Estándar No.
- GB 9706.204-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
-
GB 9706.204-2022
- Reemplazar
-
GB 9706.8-2009
- Alcance
- Los requisitos especificados en este documento son para desfibriladores de uso común con o sin monitor integrado, es decir, un EQUIPO ME que contiene un capacitor como dispositivo de almacenamiento de energía. Este condensador se carga a un alto voltaje y se conecta al electrodo de salida directamente o mediante un inductor o resistencia en serie. En la primera edición de este documento se hacía una distinción entre desfibriladores y desfibriladores-monitores. Esto se debe al desarrollo paralelo de este último y al borrador de especificaciones para el desfibrilador, cuyas especificaciones se fusionaron en un borrador posterior. En esta edición, dicha distinción ya no es necesaria y se ha eliminado. Este documento no propone requisitos para los desfibriladores implantables, porque hay demasiadas diferencias en consideración, por lo que se tratan de manera diferente. Desde la publicación de la primera edición de este documento, los desfibriladores externos automáticos (DEA) están ampliamente disponibles. Para estandarizar estos dispositivos, en este documento se han revisado o propuesto varios requisitos nuevos. Se aplican varias formas de onda terapéuticas para eliminar la fibrilación cardíaca, que incluyen onda de desintegración sinusoidal, onda bidireccional y onda truncada exponencial. Los diseñadores de desfibriladores, los responsables y los evaluadores deberían prestar más atención a esto. Los estudios clínicos han demostrado que la eficacia de la eliminación de la fibrilación varía mucho según la forma de la onda, al igual que otros parámetros, que incluyen: amplitud del voltaje, energía suministrada, pendiente y duración total. La tecnología de formas de onda avanza rápidamente. Estos no están incluidos en los requisitos de seguridad específicos de este documento. Sin embargo, debido a la sensibilidad de la eficacia a los cambios en estos parámetros, se debe considerar necesaria una validación clínica adecuada. Se debe prestar especial atención a confirmar la eficacia de las formas de onda con corriente insuficiente o de duración prolongada, y a confirmar la seguridad de las formas de onda con corrientes máximas excesivas. Cláusula 201.4.2.1.5 Garantías Norma 1.3 Norma Particular 2 Términos y Definiciones 201.
GB 9706.204-2022 Documento de referencia
- GB 4824-2019 Equipos industriales, científicos y médicos. Características de las perturbaciones de radiofrecuencia. Límites y métodos de medición.
GB 9706.204-2022 Historia
- 2022 GB 9706.204-2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos.
- 2009 GB 9706.8-2009 Equipos electromédicos-Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos
- 1995 GB 9706.8-1995
GB 9706.204-2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos. ha sido cambiado a GB 9706.8-2009 Equipos electromédicos-Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos.