- Estándar No.
- GB 9706.225-2021
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- Ultima versión
-
GB 9706.225-2021
- Reemplazar
-
GB 10793-2000
- Alcance
- Este documento especifica la seguridad básica y el rendimiento básico de los electrocardiógrafos definidos en 201.3.63 que proporcionan informes electrocardiográficos con fines de diagnóstico, ya sea por sí mismos o como parte de un sistema ME, en adelante denominado equipo ME. El ámbito de aplicación de esta norma especial incluye electrocardiógrafos de uso común que pueden obtener electrocardiogramas de pacientes. Los electrocardiogramas generados por estos dispositivos se obtienen para sacar conclusiones diagnósticas, por ejemplo, evaluando las propiedades rítmicas y morfológicas de la señal del electrocardiograma, para dar conclusiones sobre el estado cardíaco del paciente. Este alcance no incluye algunos tipos especiales de electrocardiógrafos, para los cuales el establecimiento de requisitos mínimos de seguridad requiere estudios adicionales. Sin embargo, en ausencia de estándares específicos para dichos equipos MEMA, este documento sirve como guía para los requisitos básicos de seguridad y rendimiento esenciales.
GB 9706.225-2021 Historia
- 2021 GB 9706.225-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos.
- 2000 GB 10793-2000 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los electrocardiógrafos
- 0000 GB 10793-1989
GB 9706.225-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos. ha sido cambiado a GB 10793-2000 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los electrocardiógrafos.