- Estándar No.
- GB 9706.217-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- Ultima versión
-
GB 9706.217-2020
- Reemplazar
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GB 9706.13-2008
- Alcance
- Esta sección se aplica a la seguridad básica y al rendimiento básico de los equipos eléctricos médicos postinstalados de braquiterapia controlados automáticamente, en lo sucesivo denominados equipos ME. Si un capítulo o cláusula establece expresamente que se aplica solo a EQUIPOS ME o solo a SISTEMAS ME, el título y su contenido también se aplican. De lo contrario, este Capítulo o Artículo se aplica tanto al EQUIPO ME como al SISTEMA ME. Excepto por 7.2.13 y 8.4.1 en las normas generales, no existen requisitos especiales para los riesgos funcionales fisiológicos implicados por el EQUIPO ME o el SISTEMA ME dentro del alcance de esta parte. Nota: Ver 4.2 de la norma general. Esta sección se aplica a los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente, cuyo equipo ME se utiliza para el tratamiento y alivio de enfermedades. Esta sección especifica los requisitos: a) Para equipos ME con poscarga controlados automáticamente 1) Contener y utilizar únicamente fuentes radiactivas selladas que emitan beta, gamma o neutrones, o diseñar y fabricar rayos X de braquiterapia para fuentes de equipos ME con poscarga controlados automáticamente. 2) Puede enviar automáticamente la fuente radiactiva sellada desde el contenedor de la fuente, o la fuente de rayos X de braquiterapia desde una posición de referencia fuera del cuerpo del paciente a la posición de tratamiento en el aplicador de la fuente, y devolverla desde la posición de tratamiento al contenedor de la fuente. o volver a la posición de referencia de braquiterapia de la fuente de rayos X. 3) Diseñado para entrar en contacto con pacientes. 4) El mecanismo de accionamiento de la fuente debe controlarse mediante un temporizador de control o un dispositivo de sincronización de acuerdo con un programa preestablecido para completar automáticamente el movimiento de la fuente radiactiva. El temporizador de control o dispositivo de cronometraje puede ser un subsistema electrónico programable PESS (computadora o microprocesador) o un sistema electrónico no programable. b) EQUIPO ME 1) Cuando está en uso normal, es operado por el operador luego de estar debidamente autorizado o calificado. El operador tiene las habilidades necesarias para aplicaciones médicas específicas y usos clínicos específicos, como la braquiterapia remota poscarga; 2) Mantenimiento de acuerdo con los métodos recomendados en las instrucciones de uso; 3) Garantía de calidad y calibración periódicas por parte de personal calificado. Esta sección no especifica requisitos para fuentes radiactivas selladas. Los requisitos de diseño para los tubos de rayos X utilizados en equipos ME se han aclarado en otras normas IEC, como IEC60601228:2010. Los requisitos de esta parte se basan en los siguientes supuestos:
——El plan de tratamiento es eficaz y proporciona valores de parámetros de tratamiento adecuados; 1) La norma general se refiere a GB9706.1-2020 "Equipo eléctrico médico Parte 1: Seguridad básica y Seguridad Requisitos generales de actuación. ——— Se conoce la intensidad de la fuente radiactiva utilizada en el EQUIPO ME. Para garantizar que el equipo ME pueda completar los parámetros de tratamiento preestablecidos, esta sección requiere específicamente:
——La fuente radiactiva seleccionada se puede colocar y mover en relación con el aplicador de fuente en la combinación seleccionada;
——De acuerdo con el el tiempo de exposición está dado por una combinación seleccionada de fuentes radiactivas;
——El equipo ME no causará daños innecesarios al operador ni a otras personas alrededor.
GB 9706.217-2020 Historia
- 2020 GB 9706.217-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente.
- 2008 GB 9706.13-2008 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente.
- 1997 GB 9706.13-1997
GB 9706.217-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente. ha sido cambiado a GB 9706.13-2008 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente..