ASTM F2407/F2407M-23
Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias

Estándar No.

ASTM F2407/F2407M-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2407/F2407M-23a

Ultima versión

ASTM F2407/F2407M-23a

Alcance

1.1 Esta especificación establece requisitos para el desempeño, documentación y etiquetado de batas quirúrgicas utilizadas en centros de atención médica. En ANSI/AAMI PB70 se especifican cuatro niveles de propiedades de barrera para batas quirúrgicas y se incluyen en esta especificación con fines de referencia. NOTA 1: algunas propiedades requieren un rendimiento mínimo y otras son solo para documentación. NOTA 2: ANSI/AAMI PB70 evalúa las propiedades de barrera de las telas de batas quirúrgicas usando agua solo en los Niveles 1, 2 y 3. Dado que las batas quirúrgicas están expuestas a sangre y otros fluidos con diferentes tensiones superficiales, la realización de pruebas adicionales para identificar el Se requieren niveles de barrera a fluidos biológicos simulados para una bata de nivel 4. 1.2 Esta especificación no cubre todos los requisitos que un centro de atención médica considera necesarios para seleccionar un producto, ni aborda criterios para evaluar productos experimentales. 1.3 Esta especificación no pretende servir como una especificación detallada de fabricación o compra, pero se puede hacer referencia a ella en las especificaciones de compra como base para seleccionar los requisitos de prueba. 1.4 Los valores indicados en unidades SI o en otras unidades se considerarán por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema deben utilizarse independientemente del otro, sin combinar valores de ninguna manera. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1 Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F23 de ASTM sobre Ropa y Equipo de Protección Personal y es responsabilidad directa del Subcomité F23.40 sobre Productos Biológicos. Edición actual aprobada el 1 de febrero de 2023. Publicado en febrero de 2023. Aprobado originalmente en 2006. Última edición anterior aprobada en 2022 como F2407/F2407M – 22a. DOI: 10.1520/F2407_F2407M-23. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2407/F2407M-23 Documento de referencia

• ANSI/AAMI BE78 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado - Enmienda 1*， 2023-10-27 Actualizar
• ANSI/AAMI PB70 
• ANSI/AAMI ST65 
• ANSI/AAMI/ISO 13485 
• ANSI/ASQ Z1.4 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos
• ANSI/ASQ Z1.9 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por variables para porcentaje de no conformes
• ASTM D1683/D1683M Método de prueba estándar para detectar fallas en las costuras de tejidos
• ASTM D1776/D1776M Práctica estándar para acondicionamiento y prueba de textiles
• ASTM D4966 Método de prueba estándar para la resistencia a la abrasión de tejidos textiles (Método de prueba de abrasión Martindale)
• ASTM D5034 Método de prueba estándar para la resistencia a la rotura y el alargamiento de tejidos textiles (prueba de agarre)
• ASTM D5587 Método de prueba estándar para determinar la resistencia al desgarro de telas mediante el procedimiento trapezoidal
• ASTM D5733 Método de prueba estándar para determinar la resistencia al desgarro de telas no tejidas mediante el procedimiento trapezoidal
• ASTM D6701 Método de prueba estándar para determinar las tasas de transmisión de vapor de agua a través de barreras plásticas y no tejidas
• ASTM D751 Métodos de prueba estándar para tejidos recubiertos
• ASTM E96/E96M Métodos de prueba estándar para la determinación gravimétrica de la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales
• ASTM F1154 Prácticas estándar para evaluar cualitativamente la comodidad, el ajuste, la función y la integridad de los conjuntos de trajes de protección química
• ASTM F1494 Terminología estándar relacionada con la ropa protectora
• ASTM F1868 Método de prueba estándar para la resistencia térmica y evaporativa de materiales de ropa utilizando una placa caliente de sudoración
• ASTM F3050 Guía estándar para la evaluación de la conformidad de prendas y equipos de protección personal
• ASTM F3352/F3352M Especificación estándar para batas de aislamiento destinadas a su uso en instalaciones sanitarias*， 2023-06-01 Actualizar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11134 Esterilización de productos para el cuidado de la salud; requisitos de validación y control de rutina; esterilización industrial por calor húmedo
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-10-27 Actualizar
• ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
• ISO 13683 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos para la validación y el control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instalaciones de atención médica
• ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
• ISO 3951 Procedimientos de muestreo y gráficos para inspección por variables para porcentaje de no conformes.
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

ASTM F2407/F2407M-23 Historia

• 2023 ASTM F2407/F2407M-23a Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias
• 2023 ASTM F2407/F2407M-23 Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22a Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias
• 2022 ASTM F2407/F2407M-22 Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias
• 2020 ASTM F2407-20 Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias
• 2006 ASTM F2407-06(2013)e1 Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias
• 2006 ASTM F2407-06 Especificación estándar para batas quirúrgicas destinadas a su uso en instalaciones sanitarias