YY/T 0681.1-2018
Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles, Parte 1: Directrices para pruebas de envejecimiento acelerado (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0681.1-2018
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2018
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Ultima versión
- YY/T 0681.1-2018
- Reemplazar
- YY/T 0681.1-2009
- Alcance
- Esta parte especifica la guía para diseñar programas de envejecimiento acelerado. Esta parte es aplicable para determinar rápidamente los efectos del tiempo en la integridad estéril del sistema de barrera estéril y las propiedades físicas de sus componentes de material de empaque, como se especifica en GB/T 19633.1-2015. Nota 1: La información obtenida utilizando esta parte de YY/T 0681 se utiliza para respaldar la vida útil (es decir, la vida útil) del sistema de barrera estéril de los dispositivos médicos. Esta parte no es aplicable a los programas de envejecimiento en tiempo real. Nota 2: La prueba de envejecimiento acelerado involucra todo el sistema de barrera estéril con o sin el dispositivo. Esta parte no involucra la compatibilidad de los materiales del sistema de barrera estéril ni la interacción del dispositivo requerida en el desarrollo o la evaluación de nuevos productos. Nota 3: La prueba de envejecimiento en tiempo real es un estudio básico de envejecimiento utilizado para determinar los resultados de la prueba de envejecimiento acelerado. Nota 4: Esta parte no involucra el método para confirmar el sistema de barrera estéril, incluidos sus efectos en el procesamiento mecánico, el proceso de esterilización, la circulación, la manipulación y el transporte. La capacidad del sistema de barrera estéril para resistir las condiciones climáticas adversas del transporte se describe en YY/T 0681.15. Nota 5: Esta parte no aborda los efectos de las condiciones climáticas extremas que podrían experimentarse en el entorno de transporte simulado. Para la prueba de resiliencia climática de los sistemas de barrera estéril, véase YY/T 0681.16.
YY/T 0681.1-2018 Documento de referencia
- GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
- GB/T 4857.2 Embalaje-Pruebas básicas para bultos de transporte-Parte 2: Acondicionamiento de temperatura y humedad
YY/T 0681.1-2018 Historia
- 2018 YY/T 0681.1-2018 Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles, Parte 1: Directrices para pruebas de envejecimiento acelerado
- 2009 YY/T 0681.1-2009 Métodos de prueba para paquetes de dispositivos médicos estériles. Parte 1: Guía de prueba para el envejecimiento acelerado.
Temas especiales sobre estándares y normas
Prueba de envejecimiento de dispositivos médicos
Prueba de envejecimiento activo de dispositivos médicos
Embalaje de dispositivos médicos
Envejecimiento acelerado de los dispositivos médicos activos
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